智通财经APP获悉，1月5日，百时美施贵宝(BMY.US)宣布，原研肿瘤治疗药物Abraxane(注射用紫杉醇[白蛋白结合型]，简称“白蛋白紫杉醇”)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，适用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。Abraxane是白蛋白紫杉醇的原研产品，也是经3期临床研究证实，可显著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇产品。
北京大学肿瘤医院消化内科主任沈琳教授表示，当前，白蛋白紫杉醇是全球各大权威指南推荐的转移性胰腺癌一线标准治疗药物，不仅疗效与安全性特征明确，而且给药前无需预处理，较为简便；加之其原研产品的生存获益得到大型3期随机对照研究确证和中国桥接2期验证，相信此次原研白蛋白紫杉醇的获批，将切实助力中国胰腺癌临床的规范化诊疗开展。
百时美施贵宝方面表示，Abraxane此次在中国的获批基于多项临床研究的结果。一项全球大型随机对照3期研究MPACT2共纳入861名既往未接受过化疗的转移性胰腺癌患者，随机接受Abraxane联合吉西他滨或单用吉西他滨治疗研究结果显示，Abraxane联合方案可显著延长患者中位总生存期(OS)达8.5个月(对照组6.7个月)，降低28%的死亡风险；此外，Abraxane联合方案的客观应答率(ORR)是对照组的3倍以上(分别为23%和7%)，中位无进展生存期(PFS)可显著改善至对照组的近1.5倍(5.5个月 vs. 3.7个月)。
另一项在中国开展的多中心2期临床研究PANC-0013的结果显示，接受Abraxane联合吉西他滨治疗的转移性胰腺癌一线治疗中国患者ORR可达35%。在上述两项研究中，Abraxane联合方案的整体耐受性良好，安全性特征与已知的白蛋白紫杉醇和吉西他滨安全性特征总体一致，未观察到新的安全性信号。