智通财经APP讯，康方生物(09926)发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)已于近日正式受理由公司自主研发的全球首创双特异性抗体开坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)联合XELOX化疗方案(奥沙利铂和卡培他滨)一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌的新适应症上市申请(sNDA)。
此次新适应症上市申请是基于AK104–302，一项随机、双盲、多中心的III期临床试验，主要研究终点为总生存期(OS)。基于独立数据监察委员会(IDMC)期中分析，卡度尼利联合化疗对比安慰剂联合化疗显著延长了全人群(无论PD-L1表达)的总生存期(OS)，显著降低了全人群的死亡风险，安全性与既往报道的卡度尼利相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。相关研究结果将在未来的国际学术会议或学术期刊上予以发表。
胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，根据世界卫生组织(WHO)下属的国际癌症研究机构(IARC)发布的最新数据显示，2020年全球胃癌新发病例超过109万，中国胃癌新发病例约50万，大多数病人发现时已是进展期。公司相信卡度尼利该适应症将进一步为胃癌患者(无论PD-L1表达)带来更优效安全的治疗选择，也将大力拓展其市场空间。