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2024开年第一单!罗氏超10亿美元引进宜联生物ADC

发布时间 2024-1-3 17:48
更新时间 2024-1-3 18:38
© Reuters.  2024开年第一单!罗氏超10亿美元引进宜联生物ADC
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中国ADC新年“开门红”。

2024年1月2日,苏州宜联生物医药有限公司(以下简称“宜联生物”)宣布与罗氏达成全球合作和许可协议,双方将合作开发靶向间质表皮转化因子(c-MET)的下一代抗体偶联(ADC)药物候选产品YL211,用于治疗实体瘤。

新年第一单中国创新药“出海”的交易金额就超过了10亿美元。根据协议条款,罗氏将获得YL211在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益,宜联生物将与罗氏中国创新中心(CICoR)共同合作推动YL211项目进入临床I期试验阶段,并交由罗氏负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。罗氏将向宜联生物支付首付款及近期里程碑付款5000万美元,另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款,以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。

ADC正在成为跨国药企们的必争之地。

据医药魔方全球创新药数据库NextPharma不完全统计,截至2023年12月21日,中国创新药License-out(海外授权许可)在国内共计近70笔,已经披露总交易额超350亿美元。据时代财经不完全统计,ADC赛道交易量超过20笔,尽管不是交易数量最多的创新药,但交易金额在10亿元以上的事件多在ADC领域内。

罗氏牵手宜联生物,为中国ADC“出海热”的延续拉开了2024年的序幕。罗氏告诉时代财经,“我们一直关注着行业内具有潜力的新一代抗体偶联药物平台技术创新与合作机会,希望借助自身的专业知识和研发能力,助力这些有潜力成为First-in-Class(同类首创)/Best-in-Disease(最佳治疗药物)的临床或临床前阶段的ADC创新疗法早日实现成果转化,满足更多患者的未尽之需。”。

“未来,我们不仅要做好现有的技术平台,随着团队的发展,我们期望与国际的合作可能更大更广泛。”宜联生物联合创始人、COO肖亮则对时代财经表示。

罗氏加码ADC

ADC有肿瘤的“生物导弹”之称,其原理是将类似于化疗药物的细胞毒药物与单克隆抗体连接在一起,从而实现对肿瘤组织的靶向杀伤功能,其结合了靶向疗法和化疗疗法的作用原理,兼具两种疗法的优势,因此迅速成为了新药研发的“新宠”。

截至目前,ADC药物已经经历了三代技术更迭。其中,第一代药物以辉瑞的Mylotarg为代表,罗氏的Kadcyla(恩美曲妥珠单抗)则是第二代ADC药物中的佼佼者。2013年Kadcyla获批上市,这是第一款HER2-ADC,将罗氏经典的HER2靶向药曲妥珠单抗,通过MCC连接子,与抑制微管聚集的化疗药物美登素(DM1)连接起来。

2019年Kadcyla的销售额突破10亿美元大关,达到13.93亿瑞士法郎,2021年和2022年Kadcyla销售额分别达到20.80亿瑞士法郎和14.86亿瑞士法郎,是当年销售额最高的ADC药物,也被认为是当时商业化最为成功的ADC药物。

2019年,罗氏推出了第三代ADC药物Polivy(帕洛妥珠单抗),该药物于2019年6月获得FDA加速批准上市,联合苯达莫司汀和利妥昔单抗,用于治疗至少两次以上的复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者。

不过在更加白热化的第三代ADC竞争中,罗氏能否凭借Polivy再夺一城还是未知数。2021年、2022年,polivy的销售额达到2.47亿瑞士法郎和4.37亿瑞士法郎,2023年前三季度销售额约为6.05亿瑞士法郎。

在Polivy获批的同一年,罗氏迎来了在ADC领域的最大竞争者。第一三共/阿斯利康的Enhertu(德曲妥珠单抗)获批,这同样是一款靶向HER2的ADC药物。在短短数年里,就已经赶超Kadcyla。2023年前三季度,Enhertu的销售额达到约2400亿日元(合计约16.9亿美元),逼近Kadcyla的2023年前三季度的14.86亿瑞士法郎(合计约17.58亿美元)。

想要维持在ADC领域的地位,罗氏必须再加码。

宜联生物的YL211是罗氏第一次引进的中国ADC药物。这是一款特异性靶向间质表皮转化因子(c-MET)的下一代抗体偶联药物。罗氏告诉时代财经,c-MET是一种原癌基因,在消化道肿瘤中高度表达和过度活化。c-MET ADC有潜力针对多种具有c-MET表达的实体瘤,并克服其他治疗模式在该靶点上存在的局限性。前期研究中,c-MET ADC的临床试验证明了ADC方法的可行性和优势,同时也凸显了可进一步开发的潜力。

宜联生物成立于2020年,是一家专注于开发创新ADC企业,拥有新型抗体偶联药平台技术,可实现高DAR值均一性稳定偶联的同时,进一步提高ADC药物的治疗窗,增强ADC药物在实体肿瘤中的治疗效果,以期为全球肿瘤患者带来更好的治疗方案。

宜联生物创始人、董事长兼CEO薛彤彤,宜联生物联合创始人、CSO蔡家强,宜联生物联合创始人、COO肖亮均在ADC领域拥有丰富的经验,三人都曾在孵化出ADC“新秀”科伦博泰的科伦药业任职,有业内人士对时代财经表示,“尽管宜联生物刚刚成立2年多,但其管线的推进速度快,执行力度很强。”。

在罗氏看来,宜联生物是一家快速发展的中国生物制药公司,拥有专业的研发实力和具有自主知识产权的ADC平台技术。肖亮则对时代财经表示,“在科伦的经历已经过去很多年了,当下的合作更看重我们宜联自身产品的技术平台在临床上所展示出来的优势。罗氏选择我们也是更看中产品本身的设计与疗效,从设计层面来讲,我们这款产品潜在药效、安全性均更好,于病人来讲就会有更好的治疗窗口,也会承受更少的痛苦。”

宜联生物也并非第一次引起跨国药企的注意。

2023年10月,宜联生物宣布与BioNTech达成战略合作和全球许可协议,双方将合作开发靶向HER3的下一代ADC药物。根据协议条款,宜联生物将授予BioNTech其所拥有的一款ADC产品在全球范围内(不包括中国内地、香港和澳门)开发、制造和商业化的独家权利。BioNTech将向宜联生物支付7000万美元首付款,以及额外开发、监管和商业化里程碑付款,潜在总金额超过10亿美元。

由于HER3靶点的生物活性不足,因此很难作为单抗靶点成药,截至目前全球范围内尚未有靶向HER3的疗法上市。但HER3在非小细胞肺癌、乳腺癌等多个癌种都有高表达,ADC为这个靶点提供了新的成药思路。

MNC热衷“扫货”中国ADC

与上一个大热的赛道PD-1单抗相比,ADC有着更灵活的靶点选择策略,治疗前景也更为广泛。在PD-1的研发竞赛中,跨国MNC早早抢占了先发优势,默沙东的Keytruda和百时美施贵宝(BMS)的Opdivo分占Top2席位,中国Biotech的研发布局稍晚,则很快进入了“内卷”当中。但眼下,ADC给了中国Biotech们新的机会。

荣昌生物早在十几年前就已经布局ADC赛道,当时全球首款ADC药物,辉瑞的Mylotarg正因为安全性原因饱受争议,ADC赛道尚未诞生一款成熟的产品。2021年,荣昌生物的维迪西妥单抗获批上市,成为我国首款本土ADC药物。

孵化出ADC“新秀”科伦博泰的科伦药业,也早在2012年左右启动了对ADC的探索;另一家“押宝”ADC的中国药企恒瑞医药(600276.SH)也在2013年涉足ADC,首个与ADC相关的产品是罗氏恩美曲妥珠单抗的生物类似药。

智慧芽新药情报库显示,在中国开展的ADC药物临床试验超过1000项,涉及药企超过百家,中国俨然成为了ADC新药研发的高地,跨国药企也频繁在中国“扫货”ADC管线。

2022年12月,默沙东一口气从科伦博泰引进了7款在研的临床前ADC药物,科伦博泰可以获得1.75亿美元的首付款,后续里程碑付款合计不超过93亿美元。虽然2023年10月,默沙东退回了其中两款产品,但这并没有影响到MNC对“扫货”中国ADC的热情。

2023年12月12日,百利天恒全资子公司SystImmune,Inc.与BMS就BL-B01D1(EGFRxHER3 双抗ADC)项目达成了独家许可与合作协议。根据公告,BMS将支付8亿美元的首付款,最高可达5亿美元的近期或有付款;达成开发、注册和销售里程碑后,SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款。这笔交易的潜在总交易额最高可达84亿美元,一举刷新了中国ADC新药单药“出海”的交易金额纪录。

浩悦资本资深合伙人李逸石近期对时代财经表示,ADC是系统化的创新,它由抗体端、药物端和linker(连接子)三部分组成,任何一个单一维度的创新都不一定能说明ADC产品是最优的,因此这类产品的研发非常考验Biotech创新药企系统化创新的能力,这也意味着做出一个好的ADC产品是非常难的,交易额也自然会水涨船高。此外,相比于小分子药物,ADC产品的系统化创新使得其代际差异和迭代能力更强,有能力在老靶点的基础上做出更优秀的分子。”

如果把BD交易的范围放宽到全球,那么MNC们为ADC一掷千金的趋势则更为强烈。ADC赛道中的“卷”也越来越剧烈。2023年11月,艾伯维宣布收购ImmunoGen及其抗肿瘤药物ELAHERE,这是一款靶向FRα、用于治疗铂耐药卵巢癌(PROC)的ADC药物,交易总金额约为101亿美元;2023年12月,辉瑞表示即将完成以430亿美元收购Seagen的交易,后者是全球ADC领域的领军企业之一。

“卷是一个永远不断的话题,未来只会越来越剧烈”肖亮告诉时代财经,他认为,在“卷“中才能有冲出来的产品或平台,加快了新产品出来的速度,也推进了产品的创新迭代。

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