财联社1月2日讯（记者 何凡）新年第一个工作日，赛诺菲与阿斯利康共同宣布长效单克隆抗体乐唯初®（Nirsevimab/尼塞韦单抗注射液）在中国获批上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。有医生向财联社记者表示，这将有利于减少或缓解此类疾病的发生或治疗。
RSV的预防和治疗，被业内认为是个“蓝海市场”，企业端方面，A股多家公司均在RSV疫苗等预防领域有所布局。业内专家向财联社记者认为，RSV的防治市场空间非常大，后面的企业想要“后来居上”，安全有效最为重要。
一针保护一个感染季，国内RSV预防领域空白填补
今日，财联社记者从赛诺菲方面获悉，我国首个针对所有婴儿RSV预防手段——乐唯初®，获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于即将进入或出生在第一个合胞病毒感染季的新生儿和婴儿预防合胞病毒引起的下呼吸道感染，填补了中国在呼吸道合胞病毒预防领域的空白。Nirsevimab（尼塞韦单抗）预计将于2024-2025年RSV感染季在中国上市。据悉乐唯初由赛诺菲和阿斯利康联合开发，在中国将由两家公司联合推广。
此前该产品已经在国外多地上市。2022年，尼塞韦单抗先后在欧盟、英国获批上市（英文商品名：Beyfortus）。2023年7月获美国FDA批准上市，计划于2023-2024年RSV流行季前在美国上市，同年8月，美国疾控中心免疫实践咨询委员会（ACIP）全票通过推荐Beyfortus纳入儿童和青少年免疫规划，为即将进入或在第一个RSV流行季期间出生的新生儿和8个月以下所有婴儿提供保护。
四川某儿科主治医师黄医生告诉财联社记者：“RSV是一种常见的呼吸道病毒，易感人群以老年人、婴幼儿等免疫力较弱的人群为主。因为婴儿毛细支气管炎比较多，因此发病快、易加重，针对RSV目前临床上主要是对症治疗。RSV预防手段的获批上市更多是利于减少或缓解此类疾病的发生或治疗。”
据悉，乐唯初®在国内获批基于中国III期CHIMES研究、中国健康成人I期研究、全球III期MELODY/MEDLEY研究等多个临床试验结果。
III期研究MELODY数据显示，与安慰剂相比，乐唯初®显著降低了76%因合胞病毒引起下呼吸道感染导致的就诊率。除此之外，IIIb期研究HARMONIE数据显示，与未干预组相比，乐唯初®降低了83%因合胞病毒引起下呼吸道感染导致的住院率，乐唯初®组婴儿全因下呼吸道感染相关疾病（包括所有细菌、病毒等）住院率降低58%。在安全性方面，其接种后的不良反应皮疹发生率为0.7%，发热发生率为0.5%，安全性与生理盐水相似。
赛诺菲大中华区总裁施旺在官方公众号上表示：乐唯初®是赛诺菲继为中国宝宝引进五联疫苗以来，带来的又一重磅创新。作为赛诺菲中国发展战略中的重要目标，公司计划从2020年到2025年为中国引进25种创新产品和适应症。随着乐唯初®获批，我们已提前两年达成目标。未来我们将依托全球丰富的研发管线，继续加速在华推出创新药品和疫苗，助力健康中国2030目标的实现。
RSV领域“百舸争流”，后来者如何居上？
对于乐唯初®的获批上市，医药行业资深人士李长城在接受财联社记者采访时表示，（此次获批）还是比较及时，近年呼吸道感染类疾病进入了高发期，而在病毒不确定性地扩散、变异，对幼儿的预防重视等原因影响下，预估RSV预防和治疗的市场空间非常大。
而目前国内已有多家企业布局RSV防治领域。ADV110是目前我国企业自主研发且临床进展较快的RSV疫苗。艾棣维欣（874055.NQ）曾于去年10月发表RSV疫苗（项目编号ADV110）II期临床数据的研究论文，展示了截至期中分析已获得的II期临床试验研究数据，而该试验受试者为60-80岁的健康老年人。
去年12月18日，圣诺医药-B（02257.HK）公告，公司子公司RNAIMMUNE宣布其针对RSV的创新型mRNA疫苗RV-1770已获FDA新药临床试验批准。
2023年4月申请科创板上市的爱科百发，曾于去年11月23日宣布，公司用于预防婴幼儿整个流行季的RSV感染的I类抗体新药AK0610的新药临床申请已于近日获得NMPA批准，开展临床试验；此外，2022年1月，公司抗RSV药物齐瑞索韦（AK0529肠溶胶囊）III期临床试验已完成全部患者用药治疗。
智飞生物（300122.SZ）、沃森生物（300142.SZ）均曾于去年12月在投资者互动平台表示，公司RSV疫苗处于临床前研究阶段，此外，石药集团（01093.HK）、艾美疫苗（06660.HK）、百克生物（688276.SH）等也在RSV疫苗领域有所布局。
对于百花齐放的RSV防治市场，李长城告诉财联社记者，后获批上市的企业想要后来居上，一是获得卫生部门等支持，二是获得家长等消费者认可，三是可联合地方卫生、教育等系统联动营销。降低价格的策略可能会有一些效果，但小儿类、预防类药物，安全有效是最主要的。