智通财经APP获悉，12月21日，华领医药(02552)宣布，已就第二代葡萄糖激酶异位激活剂(第二代GKA)向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药临床试验(IND)申请，以启动一期临床试验。该项试验将在美国2型糖尿病(T2D)受试者中进行随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究。
此项IND申请是华领医药将其“修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病”的创新方法扩展到中国内地以外地区战略的第一步。第二代GKA为一种具有优化的理化性质的新型分子实体，采用华领医药专有的制剂技术，设计为每日一次口服用药。华领医药保留第二代GKA的所有全球专利权。
根据公告披露，第二代GKA设计为每日一次口服给药，不仅为患者提供便利，同时通过延长药物在肠道内停留的时间，更有效地修复糖尿病患者GLP-1分泌不足。公司指出，与现有获批的疗法相结合，第二代GKA具备实现24小时内有效控制血糖的潜力；特别是针对血糖水平波动较大的患者，在与GLP-1治疗联用时，有望产生巨大的协同效应。
华领医药开发的第一代GKA多格列艾汀于2022年9月获得中国国家药品监督管理局批准上市，并于2023年12月被国家医疗保障局纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，新版目录将于2024年1月1日起执行。这也意味着，未来中国逾1.4亿的2型糖尿病患者，将可以在国家定点医疗机构和定点药店以政府报销价格广泛使用血糖稳态疗法治疗2型糖尿病。
公司计划于一期临床试验完成后，寻求合作伙伴以推进第二代GKA在全球市场的开发。