智通财经APP讯，圣诺医药-B(02257)发布公告，公司专注于信使核糖核酸(mRNA)疫苗和治疗的子公司RNAimmune, Inc.今天宣布，其针对人类呼吸道合胞病毒(RSV)的创新型mRNA疫苗RV-1770临床试验申请(IND)已获得美国食品药品管理局(FDA)批准。
RNAimmune即将启动的RV-1770疫苗一期临床试验，以评估该款创新型RSV 疫苗的安全性和耐受性。RV-1770是一款包含专有脂质纳米颗粒制剂配方的 mRNA疗法疫苗，旨在预防成年人RSV感染。本次临床研究将以肌肉注射给药方式使用三种不同剂量(50微克、100微克或200微克)的RV-1770疫苗，针对年龄在18-49岁的健康成年受试者和年龄在60-79岁之间的老年受试者。该临床研究计划预计共招募162名受试者，分为年轻成年组和老年成年组，每组各81名。所有受试者将接受为期12个月的疫苗接种后监测，以评估RV-1770的安全性和免疫原性。
RV-1770是一款创新型RSV mRNA疗法疫苗，具有独特的AI增强序列的骨架设计，并采用近期分离出的RSV临床毒株序列。在临床前的棉鼠模型研究中，该疫苗展示出同时对RSV A亚型和B亚型菌株的免疫反应及中和作用。“RV-1770 疫苗的IND获得FDA批准，代表着RNAimmune于提供对抗RSV感染安全有效的解决方案及其对人类健康的深远影响方面迈出了重大的一步。”RNAimmune总裁兼首席执行官沈栋博士表示：“随着我们开展用以评估RV-1770的安全性和有效性的临床试验，此番进展认证了RNAimmune的mRNA技术平台在对抗RSV和预防相关呼吸疾病方面蕴藏着的巨大潜力。”
RNAimmune董事会主席陆阳博士对此表示：“RV-1770具有独特的mRNA序列设计和专有的纳米颗粒配方，已经在临床前研究的多项实验中显露出卓越的安全性和有效性，并且迅速地成为本公司第二款进入临床阶段的创新型mRNA疫苗。上述成果清楚地展示了RNAimmune科研团队的研发能力和管理团队的执行力，以及能够与美国临床监管部门高效顺畅沟通的独特优势。”
本次RV-1770项目CDMO合作伙伴浙江健新原力制药有限公司首席执行官曾德婉博士补充道：“我们衷心祝贺合作伙伴RNAimmune获得了FDA的IND批准。我们对于能够参与这一创新之旅深感荣幸。RV-1770成功的合作案例使得我们更有信心可充分利用健新原力在高级细胞治疗产品制造方面的前沿技术，帮助更多合作伙伴引领更有效的创新治疗药物进入市场，造福全球患者。」