智通财经APP讯，和誉-B(02256)发布公告，公司的附属公司上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医药)宣布，其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib (ABSK021)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道认定(Fast Track Designation)用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者。此前，Pimicotinib于今年1月获得FDA授予的突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)。快速通道认定及突破性疗法认定将加速Pimicotinib在全球上市的步伐。
快速通道是FDA旨在促进药物开发和加快审查，以治疗严重疾病和满足未获满足的医疗需求的政策，其目的是为了更早地为患者提供重要的新药。除此之外，获得快速通道认定后可以帮助企业与FDA保持更为高频的沟通，并且药物将获得 FDA的加速批准和优先审查。
12月初，该公司与总部位于德国达姆施塔特的默克公司达成独家许可协议，授予其在中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾针对Pimicotinib就所有适应症进行商业化的许可。默克还可以在达到行权条件，并支付额外行权费后，行使选择权以获得Pimicotinib在全球范围内的商业化权利。根据协议条款，该公司将获得7,000万美元的一次性、不可退还的首付款;如默克行使全球商业化选择权，和誉还将获得额外的行权费;加上研发里程碑付款及销售里程碑付款，以上潜在的付款总额可高达6.055亿美元。除此之外，默克还将向该公司支付实际年净销售额两位数百分比的销售提成。