智通财经APP讯，绿叶制药(02186)发布公告，集团由Pharma Mar,S.A.(Pharma Mar)许可引进的产品注射用芦比替定(芦比替定)或(LY01017)已正式获得中国澳门药物监督管理局的上市批准，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成人患者。此外，该产品有望通过粤港澳大湾区的相关政策惠及更多有需要的SCLC患者，改善他们的生存获益。
芦比替定为一种选择性的致癌基因转录抑制剂，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。该药物于2020年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的附条件批准，是二十多年来唯一一个获得FDA批准用于治疗复发性SCLC的新分子实体。
芦比替定在中国澳门的上市批准，主要基于其在中国及海外开展的两项临床研究。其中，在海外开展的研究为一项芦比替定单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成年患者的开放、多中心及单臂的II期篮子试验。研究结果显示：接受芦比替定治疗的患者总有效率(ORR)为35.2%;其中，化疗敏感型患者(停疗至复发间隔(CTFI)≥90天)的ORR达到45%，中位无进展生存期(mPFS)为4.6个月，中位总生存期(mOS)为11.9个月。
芦比替定在中国开展的单臂、包含剂量递增及扩展的临床研究，用于评估该药物在包括复发性SCLC在内的晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步疗效。研究结果显示：在复发性SCLC受试者中，由独立评估委员会评估的ORR为45.5%、mPFS为5.6个月，及mOS为11.0个月。研究结果亦提示：芦比替定二线治疗中国SCLC患者具有显著的抗肿瘤疗效及可控的安全性，其在中国人群中的疗效与国外II期临床试验SCLC队列的疗效结果有可比性，并倾向于获得更好的有效率。
中国肺癌的发病率及死亡率高居癌症之首，2020年新发患者约81.5万人，死亡约71.4万人，其中SCLC占肺癌的13–17%。SCLC患者确诊时多为晚期，导致预后极差，五年生存率仅7%，广泛期SCLC的五年生存率仅3%。尽管SCLC对于初始治疗非常敏感，但大多数患者在初始治疗后出现耐药及复发;据统计，约75%的局部晚期患者和超过90%的转移性患者在治疗两年内复发。SCLC的高复发率为其治疗带来巨大挑战，临床极需创新治疗方案。
除了在澳门地区获得上市批准，芦比替定还分别在中国内地和中国香港处于上市审评阶段，并被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单。此外，芦比替定亦获得国内外多个权威指南推荐：包括《NCCN SCLC指南(2024.V1)》推荐该药物优先用于CTFI≤6个月的SCLC患者，《2023年中国临床肿瘤学会SCLC诊疗指南》推荐其作为≤6个月或>6个月复发SCLC二线治疗等。
集团将持续推动芦比替定在中国各大市场的注册和商业化进程，让该产品尽快服务于临床急需的患者。