智通财经APP讯，先瑞达医疗-B(06669)发布公告，公司产品紫杉醇涂层经皮腔内血管成形术(PTA)球囊导管AcoArt Litos®，已于2023年11月29日获得美国食品药品监督管理局批准其研究性器械豁免(Investigational Device Exemption, IDE)申请。
IDE是指对器械产品免除法律的某些条款(如禁止销售未经批准的产品)，以便其进行医疗器械临床试验，也是美国FDA对医疗器械上市前审批(Pre-Market Approval, PMA)和510(k)审查过程中一个重要环节。AcoArt Litos®的IDE申请获得批准，意味着AcoArt Litos®在美国的临床研究将在获得机构审查委员会(Institutional Review Board, IRB)的批准后开始启动。美国FDA判定，公司所提供的关于AcoArt Litos®的资料足以支持开展人体临床研究。
AcoArt Litos®是一种紫杉醇药物涂层球囊(DCB)，用于防止膝下(BTK)动脉狭窄或闭塞，以血管介入法治疗慢性肢体缺血。AcoArt Litos®于2014年获得CE认证、于2019年获得美国FDA“突破性器械”称号、于2020年获得国家药品监督管理局上市批准。根据弗若斯特沙利文的资料，AcoArt Litos®是第一款获得美国FDA“突破性器械“称号的国产器械。