智通财经APP获悉，瑞士制药巨头诺华制药(NVS.US)近日在美国召回了两个批次的Sandimmune口服溶液(环孢素口服溶液，USP 100 mg/mL)。美国食品药品监督管理局(FDA)发布了相关通知，指出召回的原因是在部分瓶装药品中观察到结晶现象，这可能导致用药剂量不正确。
据了解，Sandimmune口服溶液主要用于预防肾、肝和心脏异体移植的器官排斥反应。此外，该药物也可用于治疗之前接受过其他免疫抑制剂治疗的慢性排斥患者。
受影响的药品包装在50毫升瓶中，涉及的批号和到期日期分别是FX001500(到期日期为2024年9月)和FX001582(到期日期为2024年9月)，美国国家药品编码NDC 0078-0110-22。这些批次的药品自2022年1月和9月起分别开始在美国向批发商分发。
FDA指出，Sandimmune口服溶液中环孢素结晶可能导致产品中环孢素分布不均，从而引发用药不足或过量的风险。其中，用药不足可能导致移植患者的移植物排斥和移植物丢失，而长期过量用药则可能表现为环孢素毒性。
这一问题是在对Sandimmune口服溶液另一个批次结晶问题的调查中发现的。值得注意的是，其他Sandimmune制剂并未受到影响。
到目前为止，诺华制药尚未收到任何与召回产品相关的不良事件报告。该公司正在敦促分销商、零售商和消费者退回受影响的产品，并通知开具该药的医疗保健提供者。
此前在9月，诺华制药曾因同样的结晶问题召回了一批Sandimmune口服溶液。受影响的批号是FX001691，有效期至2025年12月。