智通财经APP获悉，10月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，强生(JNJ.US)EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液(amivantamab)已申报上市并获得受理。此前，这款疗法已在美国获批用于治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者，并被CDE纳入治疗特定NSCLC的突破性治疗品种。
埃万妥单抗(英文商品名为Rybrevant)是强生旗下强生创新制药(Johnson & Johnson Innovative Medicine)开发的一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体，它除了能够阻断EGFR和MET介导的信号传导以外，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。
在中国，埃万妥单抗曾被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展，或对含铂化疗不耐受的EGFR 20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的NSCLC患者。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，目前该产品正在开展多项临床试验，其中包括治疗EGFR突变NSCLC患者的3期试验、治疗晚期或转移性实体瘤(包括EGFR突变型非小细胞肺癌)患者的2期试验、治疗晚期或转移性结直肠癌受试者的1b/2期试验等。