财联社10月17日讯（记者 卢阿峰）近日，诺华宣布在北京和上海先后开出首张乐可为®（英克司兰钠注射液）处方。这标志诺华重磅降脂药、PCSK9抑制剂在中国内地市场的“跑马圈地”正式开始。而引发业内关注的是，诺华对于英克司兰钠的定价，没有“看齐”美国和香港地区，而是选择了大幅度降价。
业内专家认为，诺华的英克司兰钠注射液与国内已上市的两款进口品种以及信达生物的国产PCSK9抑制剂品种相比，在年度治疗费用和用药周期方面优势明显，而诺华对英克司兰钠注射液的相对低定价，是其对国内PCSK9抑制剂市场格局和竞争态势深刻把握之下的权衡，诺华并没有掩饰对于医保目录的勃勃野心。
另外，对于PCSK9抑制剂已经处于上市申请状态的恒瑞医药（600276.SH）、君实生物（688180.SH）和康方生物（09926.HK）等后来者而言，国内已经上市的四款PCSK9抑制剂品种的定价策略值得参考，但更应该注意自身产品差异化的临床价值。
“进医保之心路人皆知”
近日，诺华中国先后宣布，其在北京和上海开出了首张英克司兰钠处方。这款“降脂神药”8月刚在中国获批上市，10月就开出首张处方，商业化速度可见一斑。
据诺华中国官网介绍，作为一款降低LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）的创新药物，英克司兰钠注射液能从源头上阻断LDL-C升高的“帮凶”——前蛋白转化酶枯草溶菌素（PCSK9）蛋白的合成，从而长期稳定降低LDL-C水平。研究显示，对于使用最大耐受剂量的他汀治疗后仍无法使LDL-C达标的患者，英克司兰钠注射液降低LDL-C高达54%，5年临床研究数据显示，英克司兰具有持续疗效，并且安全耐受性良好。
此前，英克司兰钠注射液已于2020年12月在欧洲药品管理局（EMA）获得上市批准，用于治疗成人高胆固醇血症或混合性血脂异常；2021年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，并于2023年7月获FDA批准，将适应症扩大为原发性高脂血症成人患者。
作为一款PCSK9抑制剂，英克司兰钠注射液并没有多稀奇。公开资料显示，除了上述英克司兰钠注射液，目前国内还有三款PCSK9抑制剂，分别是：安进的依洛尤单抗（Evolocumab）、赛诺菲/再生元的阿利西尤单抗（Alirocumab），以及信达生物今年8月上市的托莱西单抗注射液。
但让业内目光汇聚的原因是，诺华此次对于英克司兰钠注射液售价的设置，竟然大幅低于中国内地以外市场。据媒体报道，在美国，英克司兰钠注射液一针3250美元，一年两针6500美元，合人民币约45000元；在香港地区，每针23000元人民币。而其在中国内地市场，英克司兰钠注射液一针竟然只要9988元，这也意味着一年两针的费用不超过2万元。
河北泽运生物总经理、资深医药行业专家齐正伟告诉财联社记者，诺华的英克司兰钠注射液进入中国内地后，不得不考虑目前该类产品在国内的价格现状。据他介绍，之前已经进入中国的两款进口药，安进的依洛尤单抗以及赛诺菲的阿利西尤单抗的医保价格在300元左右，均为间隔2周注射一次，即年总费用在8000元左右（含医保报销和自费部分）。而诺华的英克司兰钠注射液价格核算年费用是这两款医保药品年费用的2倍之多，可能为未来医保谈判留有余地，走自费用药模式的概率应该不大。这个价格对信达生物等国内企业而言也会是个参考值。
“毫无疑问，在最终定价出来之后，诺华对于进医保目录之心，已是‘路人皆知’。”深圳前海锐锋资本管理有限公司高级合伙人、基金经理赖传亮对财联社记者表示，因为降血脂药物属于慢性病用药范畴，中国这块市场的体量与前景，是诺华无法抵抗的诱惑，如果不能进入医保只能患者自费，就会损失非常大的市场竞争力。
后来者如何接招？
在诺华宣布英克司兰钠注射液在国内的定价之后，众多媒体与业内纷纷惊呼信达生物“被突袭”了。
为何会有如此说法？据信达生物官网，2023年8月，抗PCSK9单克隆抗体信必乐（托莱西单抗注射液）在获得国家药品监督管理局（NMPA）批准后，8月25日开始正式向全国各大医院和药房供药，并迅速在北京大学第一医院，复旦大学附属中山医院等医院开出了全国首批处方。
最为关键的是，信达生物托莱西单抗注射液150mg（1ml）/支/盒的定价为1388元，按照其Q2W（两周一针）的施打要求，其年治疗费用将近3.6万元，与一年两针，总计治疗费用不超过2万元的英克司兰钠注射液相比，其劣势较为明显。
财联社记者联系信达生物并发送采访提纲，但截至发稿未获回复。
而且，由于信达生物的托莱西单抗注射和诺华英克司兰钠注射液获批时间皆是今年8月，也意味着两个品种都无法参与今年的医保谈判。
“在中国市场，只要有进医保的产品，同类药如果是非医保，其市场销售一般会比较差，这是事实。”齐正伟表示，从长远来看，诺华和信达生物大概率不放过医保谈判的机会。进医保，需要按照医保谈判的要求，做好产品功课，多维度展示产品的差异化临床价值，仔细核算产品成本和可接受的价格底线。
“但若是按照两个企业都接受医保谈判平均近50%的降价幅度来算，信达生物的托莱西单抗注射的年度治疗费用也比诺华的英克司兰钠注射液要贵，而且诺华的英克司兰钠注射液一年只打两针，诺华这样的定价可以说是‘突袭’了信达生物。”赖传亮表示。
值得一提的是，“降脂”是典型的慢病治疗领域，曾经诞生过辉瑞的立普妥这种神话级别的药物，热销15年一共创下了1514亿美元的销售额，这个纪录至今无人能破，立普妥也成为世界医药历史上当之无愧的“药王”。
PCSK9抑制剂同为降脂用药热门赛道，国内企业的后来者正在火热追赶，据公开信息，恒瑞医药、君实生物、康方生物三家的PCSK9抑制剂上市申请均已获得受理。从时间上看，信达生物占据了一定先发优势。从疗效来看，各药物的临床数据显示，康方生物伊努西单抗可降低LDL-C水平约65%；君实生物昂戈瑞西单抗可使血清LDL-C较基线降低55%-70%。
齐正伟表示，这些国内创新药企业作为PCSK9抑制剂的后来者，定价是个策略问题，既要参考已经上市同类产品的价格，考虑自己产品的市场竞争力，还要考虑自身产品的差异化的临床价值，比如在临床研究中是否发现有同时能降低脂蛋白的数据，安全性方面是否也有更低的不良反应优势等。同时作为后来者在渠道上可能处于劣势地位该如何弥补等。“因此，一款产品的上市，需要综合考虑价格与价值的关联，作为用药的间隔周期属于产品顺应性问题，可能很重要，也可能不太重要，不同患者的感知可能不太一样，最关键还是疗效与价格。”