智通财经获悉，美国食品和药物管理局(FDA)周一批准扩大默沙东(MEK.US)的畅销免疫疗法Keytruda在早期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的使用，这些患者可以通过手术切除肿瘤。FDA的批准扩大了Keytruda与化疗的联合使用，作为在手术前给予的治疗，以缩小患者的肿瘤大小。该决定还允许在手术后的后续治疗中使用该药。
这家美国制药商的目标是扩大Keytruda的使用范围，将其作为一些癌症患者的二线治疗，用于早期治疗。该药物在过去两个季度的销售额为121亿美元，预计在2020年底将失去某些美国专利。
默沙东向FDA申请扩大使用是基于一项后期试验的数据，在该试验中，Keytruda达到了无事件生存期(EFS)的双重主要研究目标之一，即患者保持无疾病和相关并发症的时间。Keytruda是默沙东最畅销的产品，在全球范围内被批准用于多种适应症，通过阻断一种名为PD-1的蛋白质来帮助人体自身免疫系统抵御癌症。该药已被批准用于化疗和手术后早期NSCLC成年患者的随访治疗。
10月初，默沙东报告说，Keytruda在晚期研究中也达到了NSCLC患者总生存期的第二个主要目标，为该药物在患者群体中的使用奠定了基础。在手术前给予Keytruda/化疗组合，与仅化疗相比，可以帮助患者在没有疾病的情况下活得更长。默沙东早些时候还报告说，欧盟委员会已经批准Keytruda作为成人NSCLC患者的随访治疗，这些患者在完全切除和化疗后疾病复发的风险很高。