财联社1月19日讯（记者 王俊仙 卢阿峰）昨日晚间，2022年国家医保目录调整结果公布， 备受关注的PD（L）1品种谈判结果出现分化，国产PD-1“四小龙”中除君实生物新增两项适应证谈判均未成功外，其余三家企业，合计新增10项适应证均谈判成功纳入2022医保目录，康宁杰瑞、复宏汉霖、康方生物的PD（L）1单抗或双抗产品皆“渡劫”失败。
财联社采访的专家表示，现在面对医保更加“矜持”已经是一些药企深思熟虑的常见选择，是否妥协降价进入医保主要看能否产生持续经营利润，进医保的目的是以价换量，企业会综合考虑量和价的平衡，不同的企业会选择适合自身的、不同的商业化方案。
“四小龙”医保适应证大PK，君实新增适应证谈判“失利”
被业内誉为“内卷之王”的PD-1是2022年医保目录谈判的关注焦点。
截至目前，目前国内已有14款PD-1单抗、1款PD-(L)1+CTLA-4双抗获批。被誉为国产PD-1“四小龙”的恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、信达生物的信迪利单抗均进入2022国谈初审名单，参加目录内品种增加适应症的谈判。
根据初审名单，PD-1“四小龙”将合计新增12项适应证谈判，包括恒瑞医药卡瑞利珠单抗和百济神州替雷利珠单抗各新增4项适应证，其中卡瑞利珠单抗的两项鼻咽癌适应症去年医保谈判未成功；信达生物信迪利单抗和君实生物-U的特瑞普利单抗分别新增两项联合一线治疗适应证或参与医保谈判。
从国谈结果来看，上述PD-1品种中，“四小龙”中除君实生物新增两项适应证谈判均未成功外，其余三家合计新增10项适应证均谈判成功纳入医保目录。
据弗若斯特沙利文的报告，全球PD-1/PD-L1单抗市场预计于2025年达到626亿美元。中国PD-1/PD-L1市场规模预计将于2025年达到519亿元。2022年国谈结果或将为PD-1市场格局带来新的变化。
惠誉评级中国企业研究董事朱彧告诉财联社记者，对于已经进入医保的PD-1产品，医保获批适应证的增加可以实现销量的进一步放量，这是因为目前国内针对 PD-1 类药物的医保是按照适应证支付的。适应证越多，产品销量也就会越大。另外，进入医保的适应证越多，药物的市场竞争优势就越大，这也将驱动产品市场份额的进一步扩大。同时，产品进入医保后能否快速放量还取决于医药企业的销售能力，尤其是对医院的覆盖程度。
从纳入2022医保目录的适应证数量来看，百济神州PD-1产品合计9个适应证被纳入医保目录，其次是恒瑞医药的8个和信达生物的6个，君实生物PD-1单抗只有3个适应症被纳入医保目录。
而“四小龙”PD-1产品纳入2022年医保目录的最终医保支付标准此次并未进行披露，仅以“*”标注，根据医保局通知，《2022年药品目录》中医保支付标准有“*”标识的，各地医保和人力资源社会保障部门不得在公开发文、新闻宣传等公开途径中公布其医保支付标准。
不过在此前，业内认为，从2022医保目录结果来看，2022年国谈部分新增适应症的创新药按照“简易续约”规则进医保，再次降价幅度不会太大。
2022年10月12日，《国家医保局对十三届全国人大五次会议第1599号建议的答复》显示，针对全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬提出的“完善多适应症创新药新增适应症医保准入规则的建议”，国家医保局回复称：“特别需要说明的是，2022年国家医保目录调整谈判药品续约过程中，我们充分考虑相关方面的意见建议，将新增适应症纳入简易续约考虑范围，简化流程、提高效率，这与您的建议思路基本一致。”
这些产品与国谈“分道扬镳”，有的早就“弃权”
值得注意的是，首次进行国谈的另几款PD-1产品，最终都未在披露的医保目录名单中。包括康宁杰瑞的恩沃利单抗、复宏汉霖斯鲁利单抗、康方生物的靶向人PD-(L)1/CTLA-4的双特异性抗体卡度尼利单抗注射液。
资料显示，卡度尼利是全球首个获批上市的肿瘤免疫双特异性抗体，也是中国批准上市的第一个双特异性抗体药物。
对于此次医保结果，康方生物方面向财联社记者回应称，公司经过综合评估对于患者、公司和产业发展的短中长期受益，做出了最符合当前各方需求的决策。公司作为中国生物药物创新的先行者，也迫切希望可以尽可能减轻患者的用药负担。从企业发展的角度，公司有强烈的信心，能够实现第一个上市年度10亿元的销售业绩指引。
此外，还有3款国产PD-1能入围但未在国谈初审名单内的PD1产品，亦即“弃权”医保谈判资格。这三款产品包括中国生物制药/康方生物的派安普利单抗，誉衡生物的赛帕利单抗和基石药业的舒格利单抗，获批时间均为2021年。
还有备受关注的“天价抗癌药”——药明巨诺（02126.HK）的CAR-T倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）也未进入2022医保目录。
事实上，市场有传闻瑞基奥仑赛进入2022医保目录初审名单，但并未参加现场谈判，对此说法，财联社记者尚未从药明巨诺方面获得回应。
不过此前，瑞基奥仑赛注射液的国谈就不怎么被看好，因为瑞基奥仑赛注射液公示价格高达129万元/针，远超目前医保30万元/年的隐形价格门槛。财联社记者查阅药明巨诺财报得知，倍诺达在2022年上半年共开具了77张处方，产品毛利率提升至35%。
“这类药品价格太高超出医保谈判预期，国谈成功几率本来就不大，因为这类药企投入研发费用比较多，定价比较高，降幅大了药企接受不了，毕竟除了中国市场还有全球市场；但降幅小了则医保资金和患者受不了，医保资金有限，患者压力也比较大。” 河南动销企业管理咨询有限公司总经理郑佩对财联社记者表示，复星的CAR-T细胞疗法用药上次医保谈判就没有进入，这有先例。
Latitude Health创始人赵衡也认同此观点，他认为部分国产新药较为昂贵，入院存在一定的难度，希望先在院外观望一段时间，看看院外市场的发展情况再决定，所以暂时不进入医保，先看看自费和商保市场的可能拓展情况。
沙利文大中华区高级咨询总监郭菁向财联社记者补充道，对于药企而言，是否参与国谈还是取决于产品在谈判后是否能产生持续经营利润。不同的企业会选择不同的商业化方案，非医保产品也可以通过各种方式取得可观的销售额，惠及更多患者，多元的支付方式对未进入医保目录产品的商业化起到重要作用。
“医保局在谈判中要求企业降价和达到一定降幅的态度较强硬，这就导致很多企业定价比较高的创新药直接放弃谈判，或者在谈判中失败。”郑佩向财联社记者直言。
18日的发布会上，国家医保局相关负责人表示，谈判底价由医保部门组织专家测算产生。一方面，对于获得谈判资格的药品，医保部门组织相关企业按统一模板提交测算资料，主要包括：药品基本信息，相关安全性、有效性、经济性等信息，意向价格，以及相应证据材料。另一方面，医保部门组织药物经济学、医保管理等专家，从药品成本效果、预算影响、医保基金负担等角度开展科学测算，形成医保基金能够承担的最高价，即谈判底价，作为谈判专家开展谈判的依据和底线。
（编辑：曹婧晨）