智通财经APP获悉，12月21日，远大医药(00512)公布，集团在放射性核素偶联药物(RDC)领域的重要战略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX，远大医药持股约7.35%)用于前列腺癌诊断成像的全球创新型RDC药物TLX591-CDx 近日正式获得美国FDA的上市许可。
公告显示，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。药物中的靶向剂PSMA11能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五个特点。
《GLOBOCAN 2020》的数据显示，2020年全球前列腺癌发病人数超过140万人，死亡人数超过37万人，而中国前列腺癌发病人数超过11万人，死亡人数超过5万人，发病率呈逐年上升的趋势。目前治疗局限性前列腺癌最有效的方法是根治性切除手术，但术后10年内生化复发率高达17%～53%，转移性前列腺癌的标准治疗方法是雄激素剥夺治疗(ADT)，但86%的患者最终会转归为转移性去势抵抗性前列腺癌，临床尚无有效治疗手段且预后较差。因此，早期诊断前列腺癌的复发或转移对挽救性治疗的成功具有重要意义。
目前，对于复发和转移性的前列腺癌的诊断方法主要是血清前列腺特异抗原(PSA)检测、计算机断层成像(CT)和磁共振成像(MRI)，这些检测方法在特异性和灵敏性方面均存在一定的不足，无法完全满足目前的临床需求。
临床试验表明，在前列腺癌转移风险中高度患者术前诊断评估中，TLX591-CDx灵敏度、准确度高于常规CT，其对前列腺癌复发部位的检出率与优势率也显著优于用于前列腺癌复发的放射性PET示踪剂18F-Fluciclovine PET-CT。同时，TLX591-CDx还获得了美国国立综合癌症网络(National Comprehensive Cancer Network)前列腺癌指南(2020年版)的推荐。
值得注意的是，TLX591-CDx在全球范围内的注册上市工作进展也十分顺利，产品于今年11月在澳大利亚获批上市，并于12月初在巴西获得特别授权，准许正式获批前销售，其在欧盟和加拿大的上市申请正在积极推进中。受此利好消息推动，Telix股价大涨并突破8澳元，远大医药此前布局的股权投资收益也将进一步增厚。
此次TLX591-CDx获得美国FDA的上市许可，将进一步为该产品在国内注册落地奠定坚实的基础。据了解，该项目中国的注册工作正稳步推进，远大医药预计将于2022年第一季度向国家药监局(NMPA)递交临床研究申请(IND)，而今年6月TLX591-CDx在日本开展的临床研究，也将为产品在中国的注册积累亚洲人群的安全性数据。
放射性核素药物一直是远大医药在抗肿瘤领域中重点布局的战略方向之一，集团另一款用于肝癌治疗的放射性核素药物钇[90Y]树脂微球预计将于今年底或2022年初获批，正式在中国地区上市。远大医药方面表示将继续携手联营公司Sirtex和参股公司Telix，针对尚未满足的临床需求，加大对放射性药物领域全球创新产品的投入及开发，丰富和完善产品管线及产业布局，致力于打造国际领先的放射性药物诊疗平台。