智通财经APP获悉，摩根士丹利发布先声药业（02096）最新研究报告。报告中指出：先声药业拥有中国权益的化疗骨髓保护突破性新药Trilaciclib获FDA批准上市，将为其在2023-24年在中国的上市计划铺平道路。同时，先声药业依达拉奉右莰醇（商品名：先必新）的III期临床结果发表于STROKE杂志。基于此，维持“增持”评级，目标价定为13.00港元。
01：Trilaciclib获FDA批准用于小细胞肺癌，先声药业获中国权益
Trilaciclib是先声药业研发管线中的一款重要产品，同时也是一种采用差异化研发策略的注射用CDK4/6抑制剂。摩根士丹利分析师团队认为Trilaciclib在美国获批用于小细胞肺癌的预防性骨髓保护，并且其在三阴性乳腺癌II期临床研究中的阳性结果将大大减少未来的研发风险，为其在2023-24年在中国的上市计划铺平道路。
Trilaciclib（商品名：COSELA）由先声药业合作伙伴G1 Therapeutics研发，是全球同类首创的在化疗期间用于骨髓保护的注射用CDK4/6抑制剂，其原理为短暂阻滞髓系细胞和淋巴细胞的细胞周期以减少化疗药物对这些细胞的杀伤作用，近期已经获得美国FDA批准用于减轻广泛期小细胞肺癌患者因铂类╱含依托泊苷或拓扑替康方案化学治疗导致的骨髓抑制，此次批准基于前期FDA授予的突破性治疗认定。此前的12月20日，G1公司提交了一项Trilaciclib与化疗方案（GC方案）联合用于转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的II期临床研究的最终数据，结果显示：Trilaciclib与化疗联合，相比于单纯使用化疗，可以使用患者的中位总生存时间（OS）由12.6个月提升至19.8个月（HR=0.37）。G1公司计划在2021年上半年启动三阴性乳腺癌的关键注册临床。
先声药业目前正在进行Trilaciclib的I期桥接试验和III期临床，以期能于2023-24年在中国上市：先声药业已于1月21日获得小细胞肺癌的国内IND批准，计划在21年3季度启动I期桥接试验，随后开展中国III期临床，计划上市时间在2023-24年。同时，在2021年1季度，先声药业以参加全球研究或单独开展国内研究的方式同步申请一线肠癌和一二线三阴性乳腺癌的IND批准，这两项适应症扩展计划将于2024-2025获批。考虑到晚期小细胞肺癌和三阴性乳腺癌有限的治疗选择，且都是以化疗为基础，摩根士丹利研究报告认为Trilaciclib成功上市后的销售潜力可观。大多数其他CDK4/6抑制剂都在开发CDK4/6通路依赖性肿瘤，例如HR+/HER2-乳腺癌，因此并不会对Trilaciclib造成直接竞争。
02：依达拉奉右莰醇III期临床结果发表于STROKE杂志
2月21日，先声药业进入2020版国家医保目录的自研产品依达拉奉右莰醇（商品名：先必新）的III期研究（TASTE研究）结果在国际权威杂志STROKE上发表。此项中国临床试验纳入了近1200名患者，有48个中心，结果显示在第90天时先必新组mRS评分为0-1的比例为67.18%，依达拉奉单药组mRS评分为0-1的比例为58.97%（OR=1.42）。摩根士丹利研究报告认为此次数据的发表将会提升先必新的学术地位，促进销售上升，预计2021年销售额为人民币9亿元。