市值17.9亿美元的医疗设备公司Integra LifeSciences Holdings Corp (NASDAQ:IART)周一披露,于2024年12月19日收到美国食品和药物管理局(FDA)的警告信,涉及其三家工厂的质量体系问题。
该公司股价目前为$23.17,过去一年下跌近45%,面临重大压力。根据InvestingPro分析,该公司基于公允价值指标似乎被低估。FDA的信函是在2024年6月和8月进行检查后发出的,没有提出超出此前483表格中所述的新问题。
FDA的观察结果涉及该公司位于马萨诸塞州曼斯菲尔德、新泽西州普莱恩斯伯勒和新泽西州普林斯顿工厂的质量体系法规不合规问题。受影响的产品包括颅骨穿孔器、一次性棉片、条带和胶原蛋白基产品。作为回应,Integra LifeSciences对多个产品实施了发货暂停,并自愿召回了一次性棉片和条带。
尽管收到警告,FDA并未限制Integra的生产或发货能力,也没有要求产品召回或阻止公司申请FDA 510(k)产品许可。然而,FDA表示,在解决这些问题之前,不会批准与质量体系违规相关的III类设备上市前批准申请。根据InvestingPro数据,该公司毛利率接近60%,流动比率为1.2,表明尽管面临监管挑战,公司仍保持稳健的运营基本面。
Integra LifeSciences已就2024年483表格作出回应,并正在准备对警告信的书面回复。该公司还启动了全面的合规总体计划,以提升其整个制造和供应网络的质量管理体系。
Integra重申了第四季度4.41亿美元至4.51亿美元的收入指引范围,并不预见警告信会对其运营或财务预期产生重大影响。
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公司无法保证FDA何时会对其回应感到满意或何时会解决这些问题。在此之前,可能会在没有进一步通知的情况下采取额外的监管行动。这些信息基于Integra LifeSciences Holdings Corporation的新闻稿声明。
在其他近期新闻中,医疗技术公司Integra LifeSciences报告2024年第三季度收入和调整后每股收益(EPS)下降。
公司收入为3.81亿美元,同比有机下降8.6%,调整后EPS为$0.41,较上年下降46%。这些结果归因于持续的供应链挑战和生产问题。作为回应,Integra LifeSciences正在实施总体合规计划以提升质量管理系统,并预计到2024年第四季度解决许多发货暂停问题。
公司还宣布了一项针对高管的新severance计划,将于2025年1月1日生效。该计划涵盖多位关键高管,包括将于2025年1月上任的新任CEO Mojdeh Poul。在公司控制权发生变更后发生符合条件的终止雇佣时,将触发severance福利。根据InvestingPro分析,该公司目前的交易价格低于其公允价值,使其成为潜在被低估的医疗保健公司之一。
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