生物制药公司BeiGene, Ltd. (NASDAQ:BGNE)与MSN Pharmaceuticals, Inc.达成和解协议，解决了关于其抗癌药物BRUKINSA®（zanubrutinib）的专利诉讼。
根据2024年11月14日签署的协议，MSN最早可于2037年6月15日开始在美国销售BRUKINSA的仿制药，但某些条件可能允许更早或更晚进入市场。
此争议源于MSN向美国食品和药物管理局（FDA）提交了简略新药申请（ANDA），寻求批准销售BRUKINSA的仿制药，并对FDA Orange Book中列出的几项专利提出质疑。
这些专利与BRUKINSA有关，该药物用于治疗套细胞淋巴瘤等适应症。值得注意的是，MSN并未对BRUKINSA的物质组成专利提出质疑，该专利将于2034年4月到期。
作为和解的一部分，双方将根据监管要求向美国联邦贸易委员会和美国司法部提交协议以供审查。此外，双方已提交联合申请以撤销诉讼。
这次和解紧随BeiGene与Sandoz Inc.之间的类似解决方案，其中新泽西州联邦地区法院驳回了专利诉讼。这些进展结束了BeiGene与BRUKINSA仿制药ANDA申请相关的所有专利诉讼。
这一消息对BeiGene来说是重要的一步，确保BRUKINSA在未来十年内保持市场独占性。这种独占性对公司的收入至关重要，因为BRUKINSA是其肿瘤学产品组合中的关键产品。
BeiGene总部位于开曼群岛，在全球范围内运营，在制药行业尤其是癌症治疗领域具有重要地位。该公司的股票在NASDAQ Global Select Market上以BGNE的代码交易，在香港联合交易所以06160的代码交易。
制药行业的投资者和利益相关者可能会将这次和解视为对BeiGene知识产权的肯定，以及其对保护产品组合的承诺。本文中的信息基于BeiGene最近向SEC提交的文件。
在其他近期新闻中，即将更名为BeOne Medicines Ltd.的BeiGene经历了一系列值得注意的发展。该公司宣布提议更改名称，待股东批准，以更好地与其企业身份保持一致。这次品牌重塑还将涉及在NASDAQ Global Select Market上使用新的股票代码"ONC"。
在收益和收入方面，BeiGene报告第三季度收入为11亿美元，超过了9.805亿美元的一致预期。这一增长比去年同期提高了28%，主要由抗癌药物Brukinsa在美国和欧洲的强劲销售推动。然而，每股亏损收窄至0.09美元，低于去年同期0.15美元的每股收益。
知名分析公司TD Cowen将BeiGene的目标价从254美元上调至260美元，维持买入评级。这次上调是在Brukinsa表现出色之后进行的，该药物在季度内产生了6.9亿美元的收入，超过了TD Cowen和市场一致预期。公司的产品管线也在推进，预计到2024年底将有超过十个新分子实体进入1期临床试验。
InvestingPro洞察
BeiGene最近达成的和解协议，确保BRUKINSA至少到2037年的市场独占权，与公司强劲的市场地位和增长前景相一致。根据InvestingPro数据，BeiGene展现了令人印象深刻的收入增长，截至2024年第三季度的过去十二个月增长50.22%，2024年第三季度季度增长39.54%。这一增长轨迹得到了InvestingPro提示的支持，分析师预计本年度销售将继续增长。
公司83.67%的毛利率凸显了其在制造方面的效率，并突出了像BRUKINSA这样的药物的潜在盈利能力。一条InvestingPro提示指出BeiGene的"毛利率令人印象深刻"，这对于在竞争激烈的制药行业维持研发努力至关重要。
尽管有这些积极指标，值得注意的是BeiGene目前处于亏损状态，过去十二个月的营业亏损为8.8609亿美元。这反映在InvestingPro提示中，分析师预计公司今年不会盈利。然而，考虑到最近的法律胜利和强劲的收入增长，公司的长期前景仍然看好。
对于寻求更全面分析的投资者，InvestingPro为BeiGene提供了12条额外提示，可以更深入地了解公司的财务健康状况和市场地位。
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