本文核心数据：产业链;发展历程;竞争格局;发展现状
行业发展概况
——定义
针对结构性心脏病的介入医疗器械市场主要包括三大方向，即先心病、心源性卒中及瓣膜病，其中瓣膜病对应心脏瓣膜产品，先心病和心源性卒中主要对应封堵器产品。心脏封堵器呈自膨胀性双伞结构，包括左盘片、腰部、右盘片、端头和阻流体，其中，阻流体为聚酯膜，分别装在左盘片、右盘片处和腰部。
先天性心脏病封堵器的主要作用是阻断心腔内的异常分流和血流通道，产品主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器及动脉导管未闭封堵器;心源性卒中封堵器产品主要包括卵圆孔未闭封堵器及左心耳封堵器。
注：心脏封堵器图示来源于心泰医疗官网
——产业链剖析
心脏封堵器产业上游主要为原材料制备，主要包括镍钛合金等医用金属材料以及聚乳酸、聚氨酯、聚二氧环己酮等可降解生物高分子材料。过去，心脏封堵器通常由镍钛合金丝编织而成，镍钛合金材料为金属材料，植入到人体后会永久存留在体内且会存在金属离子析出、磨损、传导阻滞等远期的风险，因此，可降解化成为心脏封堵器的研发热点。可降解封堵器主要采用可降解生物高分子材料编织而成，具有良好的生物相容性和完全可吸收性能;心脏封堵器产业中游为心脏封堵器产品的研发生产制造，具体包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、卵圆孔未闭封堵器及左心耳封堵器等五大类产品;心脏封堵器产业下游为心脏封堵器销售终端，包括医疗器械经销商、医疗机构、先心病及心源性卒中患者。
心脏封堵器产业链上游参与者为原材料供应商，医用镍钛合金材料代表企业有佩尔科技、有研亿金、宝钛股份、豪露等，可降解生物高分子材料生产企业主要有汉商集团、万华化学、南通华尔康科技等;产业链中游参与者为心脏封堵器研发生产企业，国内代表企业有先健科技、心泰医疗(上海形记)、华医圣杰、科威医疗、佰仁医疗、亚太科技、普实医疗、维心医疗、锦葵医疗、佐心医疗、德诺医疗、心玮医疗、普益盛济、信立泰(科奕顿生物)、脉搏医疗、唯柯医疗、科罗纳多医疗等，国际代表企业主要有雅培(圣犹达)、波士顿科学等。
行业发展历程：处于研发创新阶段
我国心脏封堵器先后历经了萌芽阶段、仿制阶段以及创新阶段三个发展阶段。20世纪70年代，我国先心病介入治疗开始发展，从最初的球囊房间隔造口术逐渐发展至各类缺损性心脏病的封堵治疗和瓣膜介入治疗;20世纪80-90年代，中国进入心脏封堵器仿制阶段，开始技术上的攻坚克难;当前，我国正处于心脏封堵器的研发创新阶段，涌现出以先健科技、心泰医疗、华医圣杰为代表的研发创新企业，先心病封堵器发展趋于成熟，心源性卒中封堵器即卵圆孔未闭封堵器、左心耳封堵器正处于初步阶段。
行业政策背景：规范与发展并重
国家层面心脏封堵器政策可划分为发展政策及规范政策。在发展政策上，鼓励企业开发先心病封堵器、机械/生物人工心脏瓣膜、聚酯/膨体聚四氟乙烯/生物型/生物陶瓷等人工血管植入物产品，重点开发可降解封堵器产品，推进医疗器械国产化;此外，国家开通特别审批通道，加快包括心脏封堵器在内各类国产医疗器械的审批进度，鼓励国产医疗器械行业结构调整和技术创新。在规范政策上，国家对医疗器械按照风险程度分为三类实行分类管理，目前国内生产、销售的心脏封堵器，属于神经和心血管手术器械，属于第三类器械;此外，国家规范医疗器械唯一标识系统建设，心脏封堵器、心脏封堵器输送线缆被纳入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录。
行业发展现状
——注册情况：产品注册证数量波动上升
截至2024年2月，国家药品监督管理局共颁发85张心脏封堵器产品注册证。从注册趋势来看，2011年以来，心脏封堵器产品获批数量波动变化：2011-2013年，心脏封堵器产品获批数量整体上升，2013年达8张;2013-2016年，心脏封堵器产品获批数量显著下降，2016年下降至3张，为历史最低值;2016-2022年，数量波动上升，2022年注册证数量达20张，为历史峰值;随后进入下降阶段，2023年注册证数量仅为4张。
——市场规模：心脏封堵器整体市场规模超10亿元
进入21世纪，我国心脏封堵器快速发展，先心病封堵器以已实现国产替代，卵圆孔未闭封堵器、左心耳封堵器持续发展。根据Eshare 医械汇测算，2022年，中国先天性心脏病封堵器市场规模为4.6亿，左心耳封堵器市场规模为4.04亿，心脏封堵器整体市场规模超10亿元。
行业细分市场：先心病封堵器产品商业化程度较深
从细分产品获批情况看，我国先天性心脏病封堵器产品商业化程度较深，相关产品注册证数量较多;心源性卒中封堵器产品起步较晚，商业化程度较低，相关产品注册证数量较少。截至2024年2月，房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、卵圆孔未闭封堵器、左心耳封堵器注册证数量分别为23张、16张、25张、7张、14张。
行业竞争格局
——市场情况：国产企业占据先心病封堵器领域主要市场
国内先天性心脏病封堵器市场高度集中，呈现三足鼎立姿势，心泰医疗、先健科技、华医圣杰占据约90%的市场份额;在心源性卒中封堵器市场，进口企业占据主要市场份额，在左心耳封堵器领域，进口品牌波士顿科学占据67%的市场份额，国产品牌先健科技占据25%的市场份额。
——注册情况：先健科技在先心病封堵器领域占据较大优势
从心脏封堵器产品注册证获得情况来看，国内心脑血管介入医疗器械领先企业先健科技获得的注册证数量最多，共计17张;国际医疗器械领军企业雅培获得的注册证数量次之，达16张。
行业发展前景及趋势预测
——发展趋势：可降解封堵器为行业未来发展重要方向
当前，心脏封堵器主要采用镍钛合金材料，镍钛合金较好的形状记忆特性，但是镍钛合金为金属材料，植入到人体后会永久存留在体内且会存在金属离子析出、磨损、传导阻滞等远期的风险。而生物可降解封堵器在满足有效封堵的前提下，在合适的时间内完成生物降解，降解产物能够被人体完全代谢，成为当前心脏隔缺损封堵器发展的主流趋势。从企业研发进展来看，目前，乐普医疗、先健科技、锦葵医疗均已研发可降解封堵器。
——发展前景：将继续保持高速增长态势
随着医疗技术的不断发展和人们对疾病治疗的需求增加，心脏封堵器的发展前景广阔。首先，随着医疗技术的不断进步，心脏封堵器的设计和制造技术也在不断改进和完善，其性能和安全性得到了很大的提高。同时，随着医疗设备的普及和医疗服务的不断完善，心脏封堵器的应用领域也在不断扩展，不仅适用于儿童先天性心脏病的治疗，还适用于成年人的一些心脏疾病的治疗。其次，随着全球人口老龄化的加剧和心血管疾病发病率的不断上升，心脏封堵器的市场需求也在不断增加。未来，预计心脏封堵器市场将保持较高的增长态势。
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