智通财经APP获悉，2021年8月10日，默沙东(MRK.US)宣布，美国FDA已授予其重磅PD-1抗体疗法Keytruda补充生物制品许可申请(sBLA)优先审评资格，用于肾切除术(手术切除肾脏)后或肾切除术和转移病灶切除术后中高风险复发肾细胞癌(RCC)患者的辅助治疗。该项申请的PDUFA日期为2021年12月10日。
据悉，该sBLA是基于关键性3期KEYNOTE-564试验的数据，其中Keytruda证明了与安慰剂相比，无病生存期(DFS)出现了具有统计学意义和临床意义的改善。此外，今年6月公布的数据显示，在中位随访时间为24.1个月时，Keytruda与安慰剂相比，在接受肾脏全部切除或者切除肾脏和转移性病灶的肾细胞癌患者中，将患者疾病复发或死亡风险降低32%。在总生存期方面，观察到Keytruda将死亡风险降低46%。
目前，Keytruda已在美国、欧洲和日本获批，与axitinib联合用于晚期RCC患者的一线治疗。默沙东正在继续研究Keytruda联合用药或作为单药治疗，包括辅助治疗和晚期或转移性疾病。在RCC中探索Keytruda的广泛临床开发项目包括超过20项的临床研究。
默沙东实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士说：“申请的接受证明了我们在肿瘤产品组合中取得的进展。我们期待着与美国FDA合作，朝着为肾细胞癌患者带来首个辅助免疫疗法的目标努力。”