宾夕法尼亚州拉德诺 - 市值6.46亿美元的临床阶段生物制药公司Mineralys Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MLYS)今日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其新药研究申请（IND）。根据InvestingPro数据，分析师对该股保持强烈买入共识，目标价在26美元至45美元之间。此次批准为lorundrostat的二期临床试验铺平了道路，该试验旨在治疗患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和高血压的患者。
预计将于2025年第一季度开始的试验将探索lorundrostat在减轻上呼吸道阻塞严重程度和夜间高血压方面的效果——这是一种影响数百万美国人的疾病。该研究将在40个站点招募约40名受试者，重点关注18岁以上且体重指数（BMI）为27 kg/m2或更高的人群。
Mineralys Therapeutics的首席执行官Jon Congleton对lorundrostat在解决与OSA相关的心血管风险（包括日间高血压）方面的潜力表示乐观。他强调，该药物还可能缓解日间嗜睡和认知障碍等症状。
睡眠障碍研究员、Mineralys科学顾问委员会新成员Reena Mehra博士强调了这项试验的重要性。她强调了在设计研究以产生高质量数据方面的合作努力，这些数据反映了OSA患者面临的现实世界挑战。
即将进行的试验将是一项安慰剂对照的交叉研究，主要结果是呼吸暂停-低通气事件频率的绝对变化。连续血压监测和OSA特定的患者报告结果也将作为试验的一部分进行评估。
Mineralys的主要产品候选药物lorundrostat是一种醛固酮合成酶抑制剂。它在降低醛固酮水平方面显示出前景，醛固酮在高血压和其他心肾疾病中发挥作用。先前的二期试验已经证明该药物在降低血压方面的潜力，并具有良好的安全性特征。
公司认为，其当前的财务资源将支持其运营和临床试验活动直到2026年第一季度。InvestingPro分析显示，Mineralys的现金持有量超过债务，尽管目前正以显著的速度消耗现金。公司保持8.55的健康流动比率，表明短期流动性强劲。这一公告基于Mineralys Therapeutics的新闻稿声明。要深入了解Mineralys的财务健康状况和增长前景，包括8个额外的关键ProTips和全面的估值指标，请访问InvestingPro，您将在我们的Pro研究报告中找到详细分析。
在其他近期新闻中，Mineralys Therapeutics在一次财报电话会议上披露了其2024年第三季度业绩和临床试验进展。公司报告现金和投资增加至2.636亿美元，研发费用上升，导致本季度净亏损5630万美元。其主要药物候选lorundrostat的Advance-HTN和Launch-HTN试验已完成入组，结果预计分别于3月和2025年年中公布。这些发展是Mineralys近期事件的一部分。公司的财务资源预计将支持运营至2026年。在问答环节中，问题集中在临床试验数据、安全性发现和依从率上。Mineralys对预计在2025年上半年公布的lorundrostat即将到来的数据里程碑持乐观态度。然而，本季度的净亏损与去年同期相比显著增加，主要是由于研发费用增加。尽管如此，公司仍保持强劲的现金状况，以支持其研发活动。
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