新泽西州查塔姆 - 市值1.14亿美元、过去12个月收入增长183%的生物制药公司Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP)今日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已将处方药用户费用法案(PDUFA)目标日期定为2025年8月15日，以完成对TNX-102 SL新药申请(NDA)的审查。这种研究性药物正在评估用于治疗纤维肌痛症，这是一种影响美国超过1000万成年人的慢性疼痛疾病。
TNX-102 SL是一种非阿片类、中枢作用的镇痛药，已获得FDA快速通道资格，这一地位可加快对满足未满足医疗需求的药物的审查过程。NDA申请得到了两项三期研究数据的支持，这些数据表明TNX-102 SL可以显著减轻纤维肌痛症患者的日常疼痛。
Tonix的首席执行官Seth Lederman博士对TNX-102 SL有望成为15年来纤维肌痛症管理的首个新药物类别表示乐观，强调了该药物在临床试验中表现出的良好耐受性。根据InvestingPro的数据，该公司在过去一周表现出强劲的市场势头，回报率为15.4%，并保持3.33的健康流动比率，表明短期财务稳定性良好。InvestingPro分析表明，相对于其公允价值，该股票目前被高估。
名为RELIEF和RESILIENT的两项为期14周的临床试验达到了主要终点，与安慰剂相比显示出显著的日常疼痛减轻。最常见的不良事件是给药部位暂时性舌头或口腔麻木。
纤维肌痛症的特征是慢性广泛疼痛、非恢复性睡眠和认知功能障碍等症状。目前的治疗方法常常让医生和患者感到不满意，这表明需要新的治疗选择。
TNX-102 SL是环苯扎林盐酸盐的舌下片剂配方，设计为睡前服用，针对纤维肌痛症的特征性非恢复性睡眠。该配方旨在将活性药物高效输送到血流中，最大限度地降低白天嗜睡的风险。
该公司还在推进其他中枢神经系统疾病候选药物，并拥有更广泛的产品组合，包括器官移植排斥、自身免疫疾病的潜在治疗方法，以及针对公共卫生挑战的疫苗。InvestingPro分析显示，虽然该公司的现金多于债务，但目前正在迅速消耗现金。InvestingPro的订阅者可以获得关于Tonix财务健康和市场表现的13个额外关键见解。
本文基于Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.的新闻稿声明。
在其他近期新闻中，Tonix Pharmaceuticals在推进其研发管线方面取得了重大进展。该生物制药公司已将其与A.G.P./Alliance Global Partners现有销售协议下的最高总发行价从1.5亿美元提高到2.5亿美元。这一举措为Tonix提供了更广泛的财务空间，以支持其持续的研发工作。
美国食品和药物管理局(FDA)已接受TNX-102 SL的新药申请(NDA)，这是一种用于纤维肌痛症的非阿片类治疗药物。这一进展可能意味着15年来首个新的纤维肌痛症药物的引入。NDA申请得到了两项三期临床试验数据的支持。
Tonix还获得了一份价值高达3400万美元的国防部合同，用于与X-Chem, Inc.合作开发其抗病毒药物TNX-4200。此外，该公司还展示了其猴痘疫苗候选药物TNX-801的有前景的临床前数据，表明其有潜力预防猴痘并控制未来的流行。
Noble Capital分析师维持了对Tonix股票的"优于大市"评级，反映了对公司最近发展的信心。公司对研发的承诺在这些最近的发展中显而易见，预计这些发展将有助于其长期增长计划。
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