马萨诸塞州剑桥市 - 市值2025万美元的微型生物科技公司NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ: NRSN)已完成与美国食品和药物管理局(FDA)的关键性C类会议，讨论了其用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的候选药物PrimeC。根据InvestingPro的数据，该公司股票在过去一年表现强劲，回报率达45.71%。此次会议重点讨论了三期临床研究的拟议设计和未来营销申请的提交计划。
FDA对三期试验设计给予了积极反馈，这是研究满足监管标准并可能收集足够数据以获得药物批准的关键一步。NeuroSense计划在2025年上半年向FDA提交最终方案，并计划在2025年年中开始招募约300名患者参与研究。分析师保持乐观态度，目标价格在3美元至7.50美元之间，远高于当前1.02美元的交易价格。三期试验将是随机、多中心、多国、双盲、安慰剂对照的研究，在12个月治疗后将进行开放标签扩展。
NeuroSense的首席执行官Alon Ben-Noon表示，FDA的反馈是他们药物开发计划的重要里程碑，肯定了他们的进展，并强调了他们致力于推进ALS患者治疗选择的承诺。
此前，NeuroSense完成了PARADIGM二期b临床试验，结果显示PrimeC能显著减缓疾病进展并提高ALS患者的存活率。PrimeC是一种结合了环丙沙星和塞来昔布的缓释口服制剂，针对与ALS相关的多种机制，并已在美国和欧洲获得孤儿药认定。
ALS是一种无法治愈的疾病，导致患者在诊断后2-5年内瘫痪和死亡，仅在美国每年就有超过5,000个新病例。该疾病的负担巨大，估计每年花费10亿美元。InvestingPro分析显示，该公司在过去十二个月内积极投资于研发，EBITDA为-1169万美元。获取5个额外的ProTips和全面的财务指标，以更好地了解NeuroSense的发展轨迹和市场潜力。
本文基于NeuroSense Therapeutics的新闻稿。所提供的信息反映了公司当前的预期，并涉及可能导致实际结果与预期存在重大差异的风险和不确定性。
在其他近期新闻中，NeuroSense Therapeutics Ltd.已获得500万美元的私募协议，并将其ALS治疗药物PrimeC的专利保护延长至2042年。公司还报告截至2023年12月31日的年度研发费用增加18%，一般和行政费用减少20%，年末现金约为260万美元。此外，NeuroSense已安排与FDA会面，以最终确定PrimeC的三期研究设计，并计划在2025年第二季度向加拿大卫生部提交监管文件。公司还正寻求PrimeC在加拿大的早期商业化批准，利用二期b PARADIGM临床试验的积极结果。这些是公司运营的最新进展。
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