都柏林 - Avadel Pharmaceuticals plc (NASDAQ:AVDL)从哥伦比亚特区美国地方法院获得了有利裁决,确认了美国食品和药物管理局(FDA)对其嗜睡症药物LUMRYZ的批准。昨日宣布的法院裁决支持FDA的决定,即LUMRYZ在临床上优于竞争对手的每晚两次服用的oxybate治疗。
这起诉讼由Jazz Pharmaceuticals Inc.发起,质疑FDA对LUMRYZ的批准,LUMRYZ是唯一一种用于治疗成人嗜睡症患者的猝倒或过度日间嗜睡的睡前一次性服用的oxybate治疗。Jazz Pharmaceuticals认为,该批准不符合《孤儿药法案》。然而,Avadel CNS Pharmaceuticals, LLC介入为FDA的决定辩护,最终法院裁定维持LUMRYZ的批准及其孤儿药独占权(ODE)。
LUMRYZ最初于2023年5月1日获FDA批准,其一次性睡前给药方案为患者护理带来了重大进展。这种治疗方法旨在最大限度地减少睡眠中断,这是每晚两次给药方案常见的问题。在REST-ON第三期试验中证明了该药的疗效,显示猝倒发作和日间嗜睡有显著改善。
该药物还于2024年10月16日获批用于7岁及以上儿童患者,进一步延长了其ODE。Avadel的首席执行官Greg Divis对法院的裁决表示满意,强调了LUMRYZ对嗜睡症社区的重要性,以及公司计划继续其商业推广和外展努力。
这则新闻基于新闻稿声明,概述了Avadel Pharmaceuticals及其产品LUMRYZ最近的法律发展。
在其他近期新闻中,Avadel Pharmaceuticals出现了几项重大进展。该公司的嗜睡症治疗药物LUMRYZ获得FDA批准用于7岁及以上儿童患者。这一批准得到临床试验的支持,证明了该药的疗效和安全性。Avadel报告2024年第二季度净收入为$41.5 million,有超过1,900名患者使用LUMRYZ。尽管第二季度运营支出为$51.5 million,Avadel预计在第三季度及今年剩余时间将产生运营收入。
投资公司Oppenheimer和H.C. Wainwright调整了对Avadel的展望。Oppenheimer将目标价从$29上调至$30,维持优于大市评级。这是在Avadel的产品Lumryz获得有利法院裁决后做出的。H.C. Wainwright维持买入评级,预计到2030年,LUMRYZ仅在嗜睡症市场就可能产生超过$600 million的销售额。
此外,Avadel已启动LUMRYZ用于特发性嗜睡症的第三期临床试验。然而,法院裁决禁止Avadel在竞争对手Jazz Pharmaceuticals持有的专利到期之前寻求FDA对这一适应症的批准。最后,发表在《Sleep Medicine: X》上的一项研究报告,94%的参与者更喜欢一次性睡前服用的嗜睡症药物LUMRYZ,而不是传统的每晚两次服用的oxybate治疗。
InvestingPro 洞察
最近法院对Avadel Pharmaceuticals的LUMRYZ批准的有利裁决与该公司的几个积极财务指标相一致。根据InvestingPro数据,截至2024年第二季度的过去十二个月,Avadel的收入增长显著,增长了6260.23%。这一可观的增长可能反映了LUMRYZ自2023年5月获得FDA批准以来成功推出和市场渗透。
InvestingPro提示强调,分析师预计本年度销售额将增长,这与LUMRYZ不断扩大的市场一致,包括其最近获得儿科使用批准。该公司94.62%的高毛利率表明其创新的一次性睡前嗜睡症治疗具有强大的定价能力。
尽管有这些积极指标,值得注意的是Avadel目前尚未盈利,过去十二个月的营业收入为负$98.79 million。然而,该公司的流动资产超过短期债务,表明其财务状况稳定,能够支持LUMRYZ的持续商业化努力。
对于寻求更全面分析的投资者,InvestingPro为Avadel Pharmaceuticals提供了8个额外的提示,深入洞察公司的财务健康状况和市场地位。
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