爱尔兰戈尔韦 - 全球医疗技术领导者Medtronic plc (NYSE:MDT)今天宣布,其Affera映射和消融系统以及Sphere-9导管已获得FDA批准。该系统旨在治疗持续性心房颤动(AFib)和腔静脉峡部(CTI)依赖性心房扑动。
Sphere-9导管以其高密度映射和双能量消融能力而著称,结合了脉冲场(PF)和射频(RF)能量。这种双重方法为医生在手术过程中提供了更多选择。Medtronic现在是唯一一家拥有两种FDA批准的PFA技术的公司,另一种是2023年12月获批的PulseSelect脉冲场消融系统。
Mount Sinai健康系统心律失常服务主任Vivek Reddy博士强调了Affera系统的重要性,突出了其安全性、有效性和效率,以及对有经验的医生来说学习曲线短的特点。
Sphere-9导管与Affera映射和消融系统集成,以提高工作流程效率和安全性结果。其独特的设计允许零荧光、零交换工作流程,这简化了医生的操作程序。
FDA的批准是基于SPHERE Per-AF研究的积极结果,这是一项FDA研究性设备豁免(IDE)试验。该系统还于2023年3月获得CE认证,2024年9月获得澳大利亚批准。此外,Medtronic于2024年10月开始了一项早期可行性研究,以评估Sphere-9导管治疗室性心动过速(VT)的效果。
Medtronic心脏消融解决方案业务总裁Rebecca Seidel表示,公司致力于创新以满足患者需求并改善结果。Affera系统是Medtronic推进心血管护理更广泛愿景的一部分。
AFib全球影响超过6000万人,与心力衰竭、中风和死亡风险增加有关。Affera系统的批准代表了这种广泛心脏病治疗的重大进展。
该公告基于Medtronic plc的新闻稿声明。
在其他最近的新闻中,Medtronic有重大发展。公司股东最近在2024年年度股东大会上对关键提案进行了投票,包括选举董事会成员和高管薪酬。所有十位董事候选人都当选,其中Kendall J. Powell的支持率最低,但仍获得超过9.06亿票。董事会还批准任命PricewaterhouseCoopers LLP为2025财年的独立审计,获得超过10亿票。
在财务表现方面,根据Baird的预测,Medtronic 2025财年第二季度的收入和调整后每股收益(EPS)预计将超过市场预期。RBC Capital Markets将Medtronic的评级从板块表现提升至跑赢大盘,理由是业务基本面改善和管理层的执行能力。然而,高盛重申对Medtronic的卖出评级,理由是运营费用持续增长以及其他运营收入和支出的不确定性。
Medtronic还对其MiniMed™ 600和700系列胰岛素泵发起了自愿现场行动,原因是潜在的电池问题。TD Cowen维持Medtronic的买入评级,理由是预计心脏和脊柱技术(CST)以及脊柱板块将增长,这得益于公司的人工智能驱动生态系统AiBLE。Truist Securities在公司第一季度收益超过收入预期后提高了Medtronic的目标价。这些都是公司近期发展历程中的重要事件。
InvestingPro洞察
Medtronic最近获得FDA批准的Affera映射和消融系统与其作为医疗设备和用品行业重要参与者的地位相符,这一点在InvestingPro提示中得到了强调。这项创新技术可能会为公司未来的收入增长做出贡献,目前公司过去十二个月的收入增长率为3.23%。
从InvestingPro数据可以看出,公司的财务状况强劲,市值为1167.9亿美元,过去十二个月的收入为325.8亿美元。这一稳健的财务基础支持Medtronic持续投资于Affera系统等尖端技术。
InvestingPro提示还显示,Medtronic已连续48年支付股息,并连续10年提高股息。这表明公司致力于股东回报,而新产品如Affera系统的成功商业化可能会进一步加强这一点。
值得注意的是,Medtronic的交易价格接近52周高点,过去三个月的回报率强劲,达到16.29%。这种积极的市场情绪可能反映了投资者对公司创新管线和最近监管批准的信心。
对于寻求更全面分析的投资者,InvestingPro提供了12个额外的Medtronic提示,可以更深入地了解公司的财务健康状况和市场地位。
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