新泽西州沃伦 - 制药公司Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST)宣布其Anaphylm™舌下含服膜剂型肾上腺素在最近的口腔过敏综合征(OAS)挑战研究中取得积极成果。该研究达到了主要和次要终点，显示症状在给药后2分钟内开始迅速缓解。这些结果表明，Anaphylm可能成为现有严重过敏反应肾上腺素治疗的一个可行替代方案。
OAS挑战研究涉及确诊OAS的受试者，旨在评估Anaphylm的药代动力学(PK)和药效学(PD)。受试者接触已知过敏原，并记录了Anaphylm在缓解症状方面的有效性。症状完全缓解的中位时间为12分钟，而症状性肿胀在Anaphylm给药后5分钟内完全消退。
过敏原暴露后的PK特征与非过敏原PK特征相当，有无过敏原暴露的受试者之间没有显著差异。Anaphylm也被证实是安全和耐受性良好的，所有不良事件均被归类为轻度或中度，且无需医疗干预即可解决。
田纳西大学健康科学中心教授Jay Lieberman医生强调了研究中观察到的快速症状缓解的重要性，以及Anaphylm一致的快速吸收特征。Aquestive总裁兼首席执行官Daniel Barber对研究结果表示满意，并对Anaphylm作为严重过敏反应治疗方案的潜力充满信心。
Aquestive计划在2024年第四季度与美国食品和药物管理局(FDA)举行新药申请(NDA)前会议。公司计划在同一季度开始儿科研究，并计划在2025年第一季度向FDA提交NDA。如果获得批准，Aquestive预计将在2026年第一季度全面推出Anaphylm产品。
本新闻报道基于Aquestive Therapeutics的新闻稿。
在其他近期新闻中，Aquestive Therapeutics报告了其财务业绩和产品管线的重大进展。公司2024年第二季度总收入大幅增长52%，达到2010万美元，主要由许可和特许权使用费收入驱动。然而，制造和供应收入的下降以及研发成本的增加导致公司修订了2024年收入展望为5700-6000万美元，预计非GAAP调整后EBITDA亏损为2000-2300万美元。
此外，Aquestive Therapeutics宣布立即修订公司章程，这是公司治理例行审查的一部分。修订包括将股东提名董事会成员的回溯期从三年缩短为两年。这些修订旨在简化提名流程。
公司还完成了口服过敏原挑战研究的入组，这是Anaphylm（一种舌下含服膜剂型肾上腺素）开发的关键步骤。这种用于严重过敏反应的新型非注射式肾上腺素设备最近获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准。
JMP Securities的分析师维持Aquestive的市场表现优于大盘评级，而H.C. Wainwright将Aquestive Therapeutics股票的目标价上调至10.00美元，维持买入评级。公司正在为Anaphylm的商业发布做准备，并积极探索分销合作伙伴关系。这些是Aquestive Therapeutics凭借其创新产品在制药市场战略定位的最新进展。
InvestingPro 洞察
Aquestive Therapeutics最近Anaphylm™的积极研究结果已反映在公司的市场表现中。根据InvestingPro数据，AQST在过去三个月内的价格回报率显著达到59.35%，表明投资者对公司潜力充满信心。这与口腔过敏综合征挑战研究的有望结果以及公司朝着FDA批准的进展相一致。
尽管有积极消息，但需要注意的是Aquestive面临一些财务挑战。一个InvestingPro提示显示，预计公司今年不会盈利，这与其当前的发展阶段和专注于将Anaphylm推向市场的情况一致。然而，另一个InvestingPro提示强调，Aquestive的现金持有量超过债务，表明公司有稳固的财务状况来支持其持续的研发工作。
公司的收入增长也值得注意，截至2024年第二季度，季度收入增长51.79%。这种增长可能归因于公司现有的产品组合和合作伙伴关系，为他们努力在2026年潜在推出Anaphylm奠定了基础。
对于有兴趣进行更深入分析的投资者，InvestingPro为AQST提供了11个额外的提示，提供了对公司财务健康和市场地位更全面的看法。
本文由人工智能协助翻译。更多信息，请参见我们的使用条款。