马萨诸塞州剑桥 - 生物制药公司Cullinan Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CGEM)获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,可在美国开展其针对系统性红斑狼疮(SLE)的药物候选CLN-978的一期临床试验。这一批准允许该公司将其全球试验扩展到包括中度至重度SLE的美国患者。
该试验将聚焦于系统性红斑狼疮疾病活动指数(SLEDAI)评分为8分或以上,且对至少两种标准治疗(包括免疫抑制剂或生物制剂)反应不足的个体。研究包括两个部分:A部分用于剂量递增,以确定后续开发的目标剂量,起始剂量为10微克;B部分用于剂量扩展,根据A部分结果探索各种给药方案。
研究的主要目标是评估CLN-978在治疗活动性中度至重度SLE方面的安全性,次要目标包括药代动力学、B细胞动力学、免疫原性和临床活性。Cullinan Therapeutics首席医疗官Jeffrey Jones医学博士、工商管理硕士强调,SLE有效治疗存在重大未满足的医疗需求,因为现有疗法往往无法完全控制疾病活动或预防长期器官损伤。
CLN-978被描述为一种新型双特异性T细胞衔接器,靶向CD19,旨在提供T细胞重定向疗法的效力,同时具有皮下给药的便利性。该药物候选在临床前研究中表现出前景,显示出对CD19表达靶细胞的重定向裂解,并经过工程设计以高亲和力结合CD19,从而有效靶向B细胞。
该公司此前于9月获得在澳大利亚启动其全球临床试验的许可。这一进展代表着SLE治疗的潜在进步,该疾病在美国估计影响16万至32万人,全球约340万人,主要影响女性和有色人种。
Cullinan Therapeutics致力于开发多元化的临床阶段资产组合,用于自身免疫疾病和癌症,旨在为患者创造新的护理标准。本文基于新闻稿声明。
在其他近期新闻中,Cullinan Oncology在临床试验和药物开发方面取得了重大进展。H.C. Wainwright和BTIG重申了对该公司的买入评级,目标价分别为28美元和30美元。这是在Cullinan宣布第一季度每股亏损0.86美元,低于预期的0.94美元亏损之后。
该公司还获得澳大利亚人类研究伦理委员会批准,开始针对治疗系统性红斑狼疮(SLE)的药物CLN-978的全球一期试验。尽管Morgan Stanley将Cullinan的目标价下调至38美元,但仍维持了对公司的增持评级。
此外,Cullinan展示了其药物zipalertinib在治疗非小细胞肺癌方面的有前景的临床试验数据,显示40%的客观响应率。TD Cowen和H.C. Wainwright都支持这一数据,并维持了对公司的买入评级。
最后,Cullinan Oncology欢迎Mary Kay Fenton担任新任首席财务官,并选举Anne-Marie Martin博士和David Meek为董事会的I类董事。这些发展凸显了公司在临床试验和药物开发方面的持续进展。
InvestingPro洞察
随着Cullinan Therapeutics (NASDAQ: CGEM)推进其CLN-978的临床试验,投资者可能会发现审视公司的财务健康状况和市场表现很有价值。根据InvestingPro数据,Cullinan的市值为9.4154亿美元,反映了投资者对其潜在突破性治疗的兴趣。
一个InvestingPro提示强调,Cullinan持有的现金多于债务,这可能为支持其正在进行的临床试验和研究努力提供必要的财务灵活性。另一个提示进一步强调了公司的流动资产超过短期债务,这一强劲的流动性状况可能允许持续投资于其药物开发管线。
尽管有这些积极的财务指标,值得注意的是Cullinan目前尚未盈利,截至2023年第二季度的过去十二个月调整后营业收入为-1.833亿美元。这与许多专注于研发的早期生物制药公司的性质一致。
有趣的是,根据最新数据,Cullinan的股票在过去一年表现出高回报,一年价格总回报率为82.06%。这一表现表明投资者对公司的前景持乐观态度,可能受到CLN-978临床试验获FDA批准等发展的推动。
对于考虑投资Cullinan Therapeutics的人来说,重要的是要注意InvestingPro提供了除此处提到的之外的额外提示和洞察。事实上,CGEM还有7个更多的InvestingPro提示可用,这可能提供对公司投资潜力更全面的看法。
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