新泽西州普林斯顿 - UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已接受其UGN-102(丝裂霉素)膀胱内溶液的新药申请(NDA),该药物可能用于治疗低级中度风险非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)。公司表示,UGN-102可能成为FDA批准的首个用于该适应症的药物,处方药用户费用法案(PDUFA)目标日期定为2025年6月13日。
UroGen总裁兼首席执行官Liz Barrett表示,FDA的接受是使UGN-102能够惠及患者的关键一步。她强调了该药物在LG-IR-NMIBC治疗中提供新选择和满足未满足需求的潜力,公司正为可能在2025年推出做准备。
UroGen首席医疗官Mark Schoenberg博士强调了支持NDA的强有力数据,包括ENVISION试验的结果。该试验显示,首次灌注后3个月完全缓解率为79.6%,在3个月时达到完全缓解的患者中,82.3%的患者12个月持续缓解。常见不良事件包括排尿困难、血尿、尿路感染、尿频、疲劳和尿潴留,安全性特征在各项研究中保持一致。
UGN-102利用UroGen专有的RTGel技术,旨在延长丝裂霉素与膀胱组织的接触时间,实现非手术肿瘤治疗。UGN-102由医疗专业人员通过标准导尿管给药,目前正在接受FDA审查,如获批准,美国市场潜力估计约为50亿美元。
ENVISION试验是一项三期研究,评估UGN-102作为LG-IR-NMIBC患者的主要化学消融疗法。该试验在56个研究中心招募了约240名患者,达到目标入组人数。主要终点是3个月时的完全缓解(CR)率,次要关注点是达到CR的患者的持续时间。
在美国,膀胱癌是男性第二常见的泌尿系统癌症,LG-IR-NMIBC每年约有22,000例新发病例和60,000例复发。诊断时的中位年龄为73岁,许多患者面临高复发风险和反复手术。
UroGen Pharma致力于开发尿路上皮和特殊癌症的解决方案,利用其RTGel技术可能改善现有药物疗法。公司总部位于新泽西州普林斯顿,在以色列设有运营机构。本文基于新闻稿声明。
在其他近期新闻中,UroGen Pharma经历了一系列重大发展。公司报告JELMYTO净产品收入环比增长16%,同比增长3%,总计2180万美元。UroGen已成功完成UGN-102的新药申请,预计2025年初可能获得FDA批准。为支持UGN-102的推出,公司获得了2500万美元贷款,并在公开发行中筹集了约1.162亿美元。
UroGen Pharma还宣布任命Chris Degnan为新任首席财务官,接替离职的Don Kim。Degnan在Galera Therapeutics和Verrica Pharmaceuticals的前任职务中积累了丰富经验。H.C. Wainwright维持UroGen Pharma的买入评级,将这些发展作为其确认的一部分。
EF Hutton的分析师对UroGen Pharma启动了买入评级的覆盖,关注新产品UGN102和UGN103的潜在增长。UroGen Pharma还获得了其RTGel®技术与丝裂霉素配方组合的美国专利,有效期至2041年12月。最后,UroGen Pharma董事会成员Fred E. Cohen医学博士已辞去职务。
InvestingPro 见解
随着UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN)等待FDA对UGN-102的决定,投资者可能会发现审视公司的财务健康状况和市场地位很有价值。根据InvestingPro数据,UroGen的市值为5.1632亿美元,反映了市场对公司潜力的当前估值。
截至2024年第二季度的过去十二个月,公司收入增长17.22%,表明势头积极,这与其产品管线的前景看好相一致。考虑到UGN-102在美国可能获得FDA批准后的50亿美元市场潜力,这一增长尤为重要。
InvestingPro提示强调了UroGen令人印象深刻的毛利率,截至2024年第二季度的过去十二个月为89.87%。这种高利润率表明成本管理效率高,可能为公司在2025年潜在的产品发布提供财务灵活性。
然而,投资者应注意,UroGen目前尚未盈利,同期营业利润率为-93.15%。InvestingPro提示还指出,公司正在快速消耗现金,这是处于开发阶段的生物技术公司的常见特征。
从积极方面来看,UroGen持有的现金多于债务,其流动资产超过短期债务。这些因素对支持公司的运营和UGN-102的潜在商业化努力可能至关重要。
对于考虑投资UroGen股票的投资者来说,值得注意的是,公司的市净率倍数高达17.03,这可能反映了市场对其未来前景的乐观情绪。股票当前价格是52周高点的59.08%,如果达到临床和监管里程碑,可能表明有增长空间。
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