周二，花旗重申了对NASDAQ:PTCT（PTC Therapeutics）的卖出评级和26.00美元的股票目标价。此次确认的焦点是美国食品和药物管理局（FDA）最近接受了PTC开发的苯丙酮尿症（PKU）治疗药物sepiapterin的新药申请（NDA）。FDA已将处方药用户费用法案（PDUFA）的目标行动日期定为2025年7月29日，这是基于标准的10个月审查时间。
PTC Therapeutics此前寻求对sepiapterin进行优先审查，这本可以缩短审查期至6个月。然而，FDA的决定表明将进行标准审查流程，将时间线延长了额外的四个月。这与Biomarin的PKU疗法Kuvan和Palynziq形成对比，后两者分别在2007年和2017年获得了优先审查。
分析师指出，sepiapterin的上市许可申请（MAA）目前正在欧洲接受审查，已于5月获得验证和接受。PTC Therapeutics还准备在其他地区提交上市申请，计划在今年内向日本和巴西等国家提交申请。
FDA接受NDA是PTC将sepiapterin推向PKU患者市场的关键一步。2025年7月PDUFA日期所反映的较长审查过程是投资者监测该治疗方法进展和潜在市场进入的重要细节。
在其他近期新闻中，PTC Therapeutics宣布FDA将于2025年7月29日审查其sepiapterin新药申请，这是一种潜在的苯丙酮尿症（PKU）治疗药物。公司还报告了2024年第二季度1.87亿美元的收入，并修订了全年收入指引至7亿美元至7.5亿美元范围。
分析师公司Raymond James、Baird、高盛和TD Cowen对该公司进行了评估，Raymond James给予市场表现评级，Baird重申跑赢大市评级，高盛维持卖出评级，TD Cowen保持持有评级。
PTC Therapeutics还完成了其基因治疗制造业务的出售，获得了2750万美元的预付款。FDA授予了公司的药物候选PTC518快速通道资格，该药物用于亨廷顿氏症治疗。这些是PTC Therapeutics最近的发展动态。
InvestingPro洞察
PTC Therapeutics最近FDA接受其sepiapterin的NDA与几个关键财务指标和市场趋势相一致。根据InvestingPro数据，该公司的市值为30.1亿美元，反映了投资者对其产品管线和潜力的信心。尽管FDA审查时间延长，PTC仍表现出强劲的市场表现，过去一年价格总回报率高达91.96%，过去六个月回报率为52.41%。
InvestingPro提示显示，PTC的交易价格接近52周高点，当前价格为该峰值的93.61%。这表明投资者对公司前景（包括sepiapterin的潜力）保持乐观。然而，值得注意的是，分析师预计本年度销售额将下降，这可能受到sepiapterin审查时间延长的影响。
公司的财务状况显示出喜忧参半的信号。虽然流动资产超过短期债务，表明短期财务稳定性良好，但PTC目前尚未盈利。截至2024年第二季度的过去十二个月收入为9.0045亿美元，增长率为9.98%，但同期调整后的营业收入为-1.9245亿美元。
对于寻求更全面分析的投资者，InvestingPro为PTC Therapeutics提供了11个额外的提示，可以更深入地了解公司的财务状况和市场前景。
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