马萨诸塞州布雷恩特里 - 临床阶段医疗器械公司Microbot Medical Inc. (NASDAQ:MBOT)宣布完成其ACCESS-PVI临床试验的患者招募和随访。该试验是公司计划在2024年底前向美国食品和药物管理局（FDA）提交510(k)申请的重要一步。
ACCESS-PVI试验是一项前瞻性、多中心、单臂研究，旨在评估公司LIBERTY® 血管内机器人手术系统在外周血管介入治疗中的性能和安全性。试验的成功结束有望支持FDA申请和未来的商业化努力。
Microbot Medical还在推进其市场策略，计划建立商业基础设施，并在预计2025年第二季度获得FDA批准后聘请一名医疗保健行业高管领导销售工作。
首席医疗官Juan Diaz-Cartelle博士对研究者的承诺表示感谢，并表示临床试验结果将于2025年初向医学界公布。公司董事长、首席执行官兼总裁Harel Gadot将试验的完成描述为"里程碑时刻"，并强调当前的重点是准备FDA提交材料。
LIBERTY® 血管内机器人手术系统旨在增强当前手术机器人在血管内手术中的应用，目标是减少对大型设备的需求，最小化辐射暴露，并减轻医生的压力。该系统的远程操作可能会使血管内介入手术更加普及。
此公告基于Microbot Medical的新闻稿。公司警告称，前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括市场条件、临床开发、监管批准以及未来资金需求。这些因素可能会影响LIBERTY® 血管内机器人手术系统的成功商业化。更多详细信息可参阅公司向证券交易委员会提交的定期报告，其中包括风险因素。
在其他近期新闻中，Microbot Medical Inc.在LIBERTY® 血管内机器人手术系统的ACCESS-PVI临床试验中取得了重大进展，患者招募加速，80%的参与者完成了随访期。同时，在FDA批准后，公司将其关键人体临床试验扩展到迈阿密浸信会医院。Microbot Medical还获得了FDA的最终研究设备豁免（IDE）批准，完成了所有必需的生物相容性测试。与Corewell Health合作，Microbot Medical在成功完成第一阶段后启动了LIBERTY系统远程手术的第二阶段开发。
在财务方面，Microbot Medical修订了与H.C. Wainwright & Co., LLC的现有市场发行协议，允许其提供和出售普通股，总发行价格最高达4,819,905美元。公司还通过股票销售和投资期权获得了约235万美元的总收益，H.C. Wainwright & Co.担任独家配售代理。H.C. Wainwright调整了对Microbot Medical的展望，将目标价下调至7.00美元，同时维持买入评级。
最后，Microbot Medical收到纳斯达克通知，其股票不符合纳斯达克资本市场持续上市的最低出价要求，合规期限设定为2025年4月7日。这些是Microbot Medical的最新发展。
InvestingPro洞察
随着Microbot Medical Inc. (NASDAQ:MBOT)向FDA提交LIBERTY® 血管内机器人手术系统的申请，投资者应考虑一些关键财务指标和来自InvestingPro的洞察。
根据InvestingPro数据，Microbot Medical的市值为1587万美元，反映了其在医疗器械板块中作为小型公司的地位。该公司股票经历了显著波动，截至最新数据，年初至今的价格总回报率为-41.38%。这种波动性与InvestingPro提示"股价波动相当大"相一致，这对于等待监管批准的临床阶段生物技术公司来说并不罕见。
尽管临床试验取得了令人鼓舞的进展，但Microbot Medical面临财务挑战。一个InvestingPro提示指出，该公司"正在快速消耗现金"，这对考虑医疗器械开发和即将到来的商业化努力的资本密集性质的投资者来说是关键信息。此外，该公司"不向股东支付股息"，而是专注于重新投资于产品开发。
从积极的方面来看，Microbot Medical"持有的现金多于债务"，这可能会在公司向2025年潜在的FDA批准和商业化迈进时提供一些财务灵活性。然而，投资者应该意识到分析师"预计公司今年不会盈利"，这凸显了投资前收入医疗器械公司的投机性质。
对于那些有兴趣深入了解Microbot Medical财务健康和前景的人来说，InvestingPro提供了额外的提示和指标。事实上，MBOT还有8个更多的InvestingPro提示可用，提供了公司财务状况和市场地位的全面视图。
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