加利福尼亚州圣马特奥 - Sagimet Biosciences Inc. (NASDAQ:SGMT) 报告了其2b期FASCINATE-2临床试验的积极结果,该试验评估了denifanstat在治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎(MASH)这一严重肝病中的疗效。发表在《柳叶刀胃肠病学与肝病学》上的试验结果表明,denifanstat在患者的疾病活动、MASH缓解和纤维化方面带来了显著改善。
FASCINATE-2试验涉及168名2期或3期纤维化的MASH患者,他们每天口服50毫克denifanstat或安慰剂。52周后,denifanstat治疗组患者在纤维化未恶化的情况下MASH缓解的比例为36%,而安慰剂组为13%;在纤维化未恶化的情况下NAS评分降低≥2分的比例为52%,而安慰剂组为20%。这些结果具有统计学意义,并达到了试验的主要终点。
由加州大学圣地亚哥分校的Rohit Loomba医学博士领导的这项研究强调了denifanstat的差异化作用机制,它抑制了参与肝损伤的各种细胞类型中的脂肪酸合成酶(FASN)活性。该治疗在多个次要终点上也显示出显著结果,包括在脂肪性肝炎未恶化的情况下纤维化改善≥1级的比例为41%,而安慰剂组为18%。
肝脏健康的非侵入性生物标志物在denifanstat治疗后也有所改善。值得注意的是,研究中没有报告3级或以上的治疗相关不良事件或药物诱导的肝损伤信号。
Sagimet的首席执行官Dave Happel表示,他对denifanstat改善患者预后的潜力充满信心,尤其是在疾病进展的情况下。基于这些令人鼓舞的结果,Sagimet计划在2024年将denifanstat推进到3期开发,此前FDA已授予denifanstat用于治疗中度至晚期肝纤维化MASH的突破性疗法认定。
MASH全球影响超过1.15亿人,目前美国仅有一种治疗方法获批,而欧洲尚无获批治疗。Sagimet开发denifanstat旨在满足这一迫切需要有效治疗的需求。
本文信息基于Sagimet Biosciences Inc.的新闻稿声明。
在其他近期新闻中,Sagimet Biosciences在其药物denifanstat的开发方面取得了重大进展。Leerink Partners维持了对该公司的"优于大市"评级,强调了该药物在治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)方面的潜力。值得注意的是,Sagimet的2b期FASCINATE-2试验显示出积极结果,特别是在F3期纤维化患者中。
Sagimet Biosciences还获得了TD Cowen的"买入"评级,理由是该公司强劲的财务状况和有前景的临床试验数据。然而,高盛将该公司从"买入"降级为"中性",尽管H.C. Wainwright以"买入"评级开始覆盖。
该公司与Cantor Fitzgerald & Co.合作启动了7500万美元的股权发行,为其运营和增长计划提供了灵活的融资选择。此外,Sagimet Biosciences扩大了董事会,任命Jennifer Jarrett和Anne Phillips博士为新成员。
这些是该公司在推进其制药项目和确立自身作为NASH治疗领域关键参与者方面的最新进展。
InvestingPro 洞察
随着Sagimet Biosciences Inc. (NASDAQ:SGMT)将其有前景的MASH治疗药物denifanstat推进到3期开发,投资者可能会发现InvestingPro的实时数据和洞察提供的额外背景信息很有价值。
根据InvestingPro数据,Sagimet的市值为132.12百万美元,反映了市场对公司潜力的当前估值。这个相对适中的市值表明,如果denifanstat的开发继续取得积极进展,可能存在显著的上升空间。
InvestingPro提示强调,Sagimet"持有的现金多于债务"和"流动资产超过短期债务"。这些财务优势在公司准备进行昂贵的3期试验时可能至关重要,可能减少稀释性融资的需求。
虽然该公司目前尚未盈利,截至2023年第二季度的过去十二个月P/E比率为-4.52,但分析师预计本年度销售额将增长。这一预期与积极的临床结果和公司向商业化迈进的进程相一致。
值得注意的是,Sagimet在过去三个月表现强劲,InvestingPro数据显示价格总回报率为26.61%。这一表现可能反映了投资者对公司临床进展的信心不断增强。
对于那些有兴趣进行更深入分析的人,InvestingPro为Sagimet Biosciences提供了8个额外的提示,提供了更全面的公司财务健康和市场地位视图。
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