以色列亚夫内 - 专注于组织修复疗法的生物制药公司MediWound Ltd. (NASDAQ:MDWD)宣布启动一项II期临床研究,评估EscharEx在治疗静脉性腿溃疡(VLUs)方面的效果。该研究计划于2025年开始,旨在支持EscharEx的生物制品许可申请(BLA),并强化公司的商业化战略。
EscharEx将与目前在美国以SANTYL品牌、在欧洲以IRUXOL品牌销售的胶原酶软膏进行对比。这项随机、多中心试验将在美国和欧洲招募45名患者,按1:1:1的比例分配接受EscharEx、安慰剂或胶原酶治疗。研究将重点关注关键安全性终点,如不良事件的发生率和严重程度,以及有效性终点,包括完全伤口愈合时间和清创时间。
公司已与Solventum和Mölnlycke Health Care建立战略研发合作,以支持这项试验。这些合作旨在确保各研究组之间的一致性,并为患者护理使用最佳产品。Solventum将提供Coban 2 Two层压力系统,而Mölnlycke将提供先进的伤口护理敷料。
EscharEx是一种富含菠萝蛋白酶的生物活性清创疗法,目前处于临床开发的后期阶段。先前的II期试验表明,EscharEx安全且耐受性良好,在清创和促进肉芽组织形成方面显示出效果,这对伤口愈合至关重要。
MediWound的首席执行官Ofer Gonen表示,基于早期研究的积极结果,他对EscharEx的潜力充满信心,并期望新的研究能在更大规模上进一步验证其有效性。
EscharEx的开发是MediWound在非手术组织修复领域更广泛关注的一部分,该领域还包括他们已获FDA和EMA批准的用于烧伤疤痂清除的药物NexoBrid。公司还计划在2024年下半年开展针对静脉性腿溃疡的III期研究,以及针对糖尿病足溃疡的II/III期研究。
这一消息基于MediWound Ltd.的新闻稿声明,反映了公司目前对EscharEx临床进展和潜在市场机会的预期。
在其他近期新闻中,MediWound Ltd报告了重大进展。美国食品和药物管理局(FDA)批准扩大该公司产品NexoBrid的适应症,可用于儿科患者。这一扩展预计将使该产品进入美国额外20个儿科烧伤治疗中心。MediWound还报告了2024年第二季度强劲的财务表现,收入增长76%,主要得益于NexoBrid在美国的成功上市。分析公司TD Cowen维持对MediWound的"买入"评级,这些积极发展支持了这一评级。此外,MediWound正在为另一产品EscharEx的进一步临床开发做准备,该产品旨在治疗静脉性腿溃疡(VLU),并即将进入III期试验。公司还完成了NexoBrid的新生产设施,预计将使产能提高六倍。这些都是MediWound近期的发展动态。
InvestingPro洞察
随着MediWound Ltd. (NASDAQ:MDWD)推进EscharEx的临床研究,投资者应考虑InvestingPro提供的一些关键财务指标和洞察。该公司的市值为177.98百万美元,反映了其在生物制药板块的当前估值。
一个InvestingPro提示强调,MediWound的现金持有量超过债务,这对于资助其正在进行的临床试验和研发工作可能至关重要。随着公司准备进行多项研究,包括EscharEx在静脉性腿溃疡方面的II期试验和2024年下半年即将开始的III期研究,这种财务稳定性尤为重要。
另一个相关的InvestingPro提示表明,三位分析师已经上调了对即将到来的期间的盈利预期。这种积极情绪与公司在临床管线方面的进展以及EscharEx的潜在市场机会相一致。
然而,值得注意的是,MediWound截至2023年第二季度的过去十二个月收入为20.14百万美元,同期收入增长为-22.51%。这种收入下降凸显了公司临床开发的重要性,以及成功试验对未来财务表现的潜在影响。
对于寻求更全面分析的投资者,InvestingPro提供了额外的提示和洞察。MediWound还有5个更多的InvestingPro提示可用,这些提示可能为理解公司在这些关键临床阶段的财务健康状况和市场地位提供有价值的背景信息。
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