马萨诸塞州沃本 - 生物制药公司Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI)获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,允许增加其用于面部和头皮光化性角化病(AK)光动力疗法(PDT)的Ameluz®剂量。FDA的批准允许每次治疗使用最多三管Ameluz®,高于之前的最多一管限制,为治疗更大或多个受影响区域提供了更大的灵活性。
这项补充新药申请(sNDA)得到了两项涉及116名患者的I期安全性研究的支持,这些研究表明,增加剂量并未使活性成分的血液浓度升高到已知会引起副作用的水平。使用三管剂量观察到的全身和局部不良反应与使用一管时相当。
Biofrontera Inc.的首席执行官兼董事长Hermann Luebbert博士表示,公司对FDA的决定感到满意,并提到正在努力为更新后的标签获得报销。预计这一批准将提高医疗服务提供者和患者的治疗便利性。
Ameluz®获FDA认可用于AK的病灶定向和区域定向治疗,AK是一种常见的癌前皮肤病变,如果不治疗可能发展为鳞状细胞癌。这种病症影响美国约5800万人,每年进行约1300万次治疗。
研究者和Georgia Dermatology Partners联合管理合伙人Jonathan Weiss博士指出,能够治疗整个受影响区域非常重要,因为高达60%的鳞状细胞癌源于未治疗的AK病灶。他预计将为广泛AK患者使用增加的剂量。
Biofrontera Inc.专注于皮肤病产品的商业化,特别是在非黑色素瘤皮肤癌和中度至重度痤疮的治疗方面,通过临床试验旨在扩大其产品的使用范围。
本新闻文章基于Biofrontera Inc.的新闻稿。
在其他近期新闻中,Biofrontera报告第二季度财务业绩显示销售额大幅增长34%,总收入达到780万美元。公司成功应对了报销挑战,降低了总运营费用,并清偿了所有未偿还债务,从而加强了其财务状况。在产品开发方面,FDA批准的RhodoLED XL灯已推出,57台BF-RhodoLED灯已安装在各医生办公室,标志着Biofrontera商业努力取得重大进展。
公司预计在不久的将来获得FDA批准并发布临床试验数据。特别是,预计在2024年第四季度获得FDA批准,允许每次治疗使用最多三管Ameluz。临床试验目前正在进行中,预计未来几个月将公布结果。截至2024年6月30日,Biofrontera的现金和现金等价物为440万美元。
尽管有这些积极发展,Biofrontera报告2024年第二季度调整后EBITDA为负470万美元,2024年上半年净亏损为1070万美元。然而,公司对未来保持乐观,预计对商业和支持团队的战略投资,加上临床进展,将有助于其长期成功。
InvestingPro洞察
尽管Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI)庆祝这一监管里程碑,但仔细观察公司的财务状况揭示了一些有趣的见解。根据InvestingPro数据,Biofrontera的市值仅为532万美元,反映了其在生物制药领域的当前地位。
尽管在监管方面有积极消息,但InvestingPro提示突出显示公司"正在快速消耗现金"并且"在过去十二个月内未盈利"。这表明,虽然FDA批准增加Ameluz®剂量是一个进步,但Biofrontera仍面临投资者应考虑的财务挑战。
从更积极的方面来看,公司的收入增长显示出前景,截至2024年第二季度的过去十二个月收入增长21.33%,季度收入增长更为可观,达到34.05%。这与FDA批准增加Ameluz®剂量后潜在的销售增长相一致。
值得注意的是,Biofrontera"以低收入估值倍数交易",这可能会引起价值导向型投资者的兴趣。然而,这应该与"股票在过去六个月内遭受重创"的事实进行权衡,在此期间价格回报率为-46.96%。
对于那些对更全面分析感兴趣的人,InvestingPro为Biofrontera Inc.提供了额外的提示和洞察。事实上,BFRI还有11个InvestingPro提示可用,提供对公司财务状况和市场表现的更深入了解。
本文由人工智能协助翻译。更多信息，请参见我们的使用条款。