特拉华州威尔明顿 - 阿斯利康制药的CALQUENCE(acalabrutinib)补充新药申请(sNDA)已获美国食品和药物管理局(FDA)接受优先审查,用于治疗此前未经治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。MCL是一种罕见且侵袭性的非霍奇金淋巴瘤。
FDA的优先审查状态加快了可能在治疗安全性或有效性方面提供显著改进的药物的审查时间。预计FDA的决定日期定在2025年第一季度。
该申请得到了ECHO III期试验结果的支持,该试验表明,包括CALQUENCE在内的联合方案与标准化疗免疫疗法相比,将疾病进展或死亡风险降低了27%。在试验中,CALQUENCE联合用药还将中位无进展生存期延长了近1.5年。
阿斯利康制药肿瘤学研发执行副总裁Susan Galbraith表示,优先审查的接受"强化了CALQUENCE在改变未经治疗的套细胞淋巴瘤结果方面的潜力"。
该sNDA正在Project Orbis计划下进行审查,该计划旨在加快全球范围内癌症治疗的可用性。
ECHO试验在27个国家进行,评估了CALQUENCE与bendamustine和rituximab联合使用与标准化疗免疫疗法相比,在65岁或以上此前未经治疗的MCL患者中的疗效和安全性。主要终点是无进展生存期(PFS),总生存期(OS)是关键次要终点。
虽然试验的OS数据尚未成熟,但已观察到CALQUENCE联合用药的有利趋势。CALQUENCE在试验中的安全性与其已知的安全性一致,未发现新的安全性信号。
目前,CALQUENCE适用于治疗至少接受过一次先前治疗的成年MCL患者,以及治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者。
这些信息基于阿斯利康制药的新闻稿声明。
在其他近期新闻中,阿斯利康制药与Arcus Biosciences合作,评估一种用于清细胞肾细胞癌(一种常见的肾癌形式)的新型联合疗法。该合作将探索Arcus的研究性HIF-2a抑制剂casdatifan与阿斯利康制药的研究性PD-1/CTLA-4双特异性抗体volrustomig联合使用的潜力。在其他发展中,阿斯利康制药与第一三共共同开发的ENHERTU基于DESTINY-Breast06 III期试验结果获得FDA优先审查。同时,该公司的TAGRISSO基于LAURA III期试验获得FDA批准,用于治疗III期表皮生长因子受体突变的非小细胞肺癌。FDA还批准了阿斯利康制药的FluMist流感疫苗可在家自行给药,以及Fasenra用于治疗成年患者的一种罕见的免疫介导性血管炎。然而,阿斯利康制药面临两种潜在药物在治疗肺癌和乳腺癌方面未能证明有效性的挑战。这些挫折导致Erste Group将阿斯利康制药的评级从买入下调至持有,而Deutsche Bank、BMO Capital、TD Cowen和BofA Securities则维持积极展望。这些是阿斯利康制药持续进展中的最新发展。
InvestingPro洞察
阿斯利康制药最近获得CALQUENCE的FDA优先审查接受,与公司的strong market地位和增长前景相一致。根据InvestingPro数据,阿斯利康制药拥有2447.5亿美元的巨大市值,反映了其在制药行业的重要地位。公司在过去十二个月的收入增长为10.45%,最近一个季度为13.33%,凸显了其扩大产品组合和市场覆盖范围的能力。
InvestingPro提示强调了阿斯利康制药的财务实力和市场地位。预计公司今年将实现净利润增长,这可能会因CALQUENCE用于未经治疗的套细胞淋巴瘤等潜在批准而进一步增强。此外,阿斯利康制药作为"制药行业的重要参与者"的地位在其强大的产品管线和持续的研发努力中显而易见。
公司对股东价值的承诺体现在其32年来保持股息支付的记录上,正如InvestingPro提示所指出的。这一长期股息历史,加上目前1.23%的股息收益率,可能会吸引注重收入的投资者。
值得注意的是,阿斯利康制药的市盈率相对较高,为37.9,这可能由其增长前景和潜在市场扩张(如本文所强调的)所证明。寻求更全面分析的投资者可以找到13个额外的InvestingPro提示,提供关于公司财务健康和市场地位的更深入洞察。
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