加利福尼亚州尔湾 - 临床阶段生物制药公司AEON Biopharma, Inc. (NYSE: AEON)宣布,已就其产品ABP-450(prabotulinumtoxinA)的监管路径与美国食品和药物管理局(FDA)达成一致。ABP-450旨在成为BOTOX®(onabotulinumtoxinA)的生物仿制药。这一声明是在AEON与FDA就拟议的351(k)监管路径和推进所需步骤进行正式讨论后发布的。
AEON计划在2024年第四季度启动比较分析研究,这是证明与BOTOX®生物相似性的关键步骤。在这些研究之后,预计将在2025年与FDA举行生物仿制药生物制品开发(BPD)第2类会议,以审查结果并确认研究方案的其余要求。
AEON总裁兼首席执行官Marc Forth对公司的进展表示乐观,并认为有可能通过单一批准流程将ABP-450推向市场,用于BOTOX®当前和未来的治疗适应症。
公司表示,可能需要进行一项三期项目来比较ABP-450与其参照产品,这取决于能否获得资金。在FDA审查比较分析评估(CAA)结果后,将确定是否需要进行比较临床研究。
AEON的专有肉毒杆菌毒素复合物ABP-450由大韩制药按照现行优良生产规范(cGMP)生产,已获批用于化妆品用途,商品名为Jeuveau。该产品还在墨西哥和印度获批为生物仿制药,AEON在多个国际地区拥有治疗适应症的独家开发和分销权。
本文信息基于AEON Biopharma的新闻稿声明。公司提醒,声明中的前瞻性陈述受风险和不确定性影响,实际结果可能与预期存在重大差异。这些陈述不应被视为对未来表现的保证。
在其他近期新闻中,AEON Biopharma在寻求其主要药物候选ABP-450的生物仿制药路径方面取得了重大进展。该制药公司计划在颈部肌张力障碍领域进行三期研究,旨在证明ABP-450不劣于Botox。这一策略可能使AEON Biopharma通过一项成功的研究就打开整个Botox市场。计划在2024年第三季度与FDA举行初步咨询会议,进一步讨论这一发展。
除了这些战略转变外,AEON Biopharma还进行了大规模重组,包括削减成本和裁员,以将其财务能力延长至2024年第四季度。关键领导职位也发生了变化,首席执行官Marc Forth承担了首席财务官的职责。
尽管发生了这些变化并终止了ABP-450的二期研究,H.C. Wainwright仍继续支持AEON Biopharma。该投资公司维持了对公司股票的买入评级,但将目标价从18.00美元下调至6.00美元。这些是围绕AEON Biopharma的一些最新发展。
InvestingPro洞察
AEON Biopharma最近关于ABP-450监管路径的公告发布之际,公司的财务指标呈现出复杂的情况。根据InvestingPro数据,AEON的市值为3,666万美元,反映了其在生物制药板块的当前地位。
公司股票近期显示出显著波动,InvestingPro提示显示过去一周有可观回报,价格总回报率为34.62%。这一短期收益与长期表现形成鲜明对比,过去一年股价总回报率为-83.43%。
尽管最近有关监管进展的利好消息,AEON仍面临财务挑战。一条InvestingPro提示指出,公司的短期债务超过其流动资产,这可能影响其为文中提到的计划中的比较分析研究和潜在的三期项目提供资金的能力。
从积极方面来看,分析师预测AEON今年将实现盈利,这与公司关于将ABP-450推向市场的前瞻性声明相一致。另一条InvestingPro提示进一步支持了这一乐观预期,表明今年净收入预计将增长。
对于寻求更全面分析的投资者,InvestingPro提供了关于AEON Biopharma的10条额外提示。这些额外提示可能为理解公司在ABP-450监管过程中的财务健康状况和市场地位提供宝贵背景。
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