SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. - 精准医学肿瘤学公司IDEAYA Biosciences, Inc. (NASDAQ:IDYA)分享了一项二期临床试验的中期数据,显示其药物darovasertib在新辅助治疗葡萄膜黑色素瘤(UM)患者中表现出显著的肿瘤缩小和眼球保存效果。研究发现,在49名可评估患者中,约49%的患者肿瘤缩小超过30%,约61%有眼球摘除风险的患者保住了视力。
该公司在最近与FDA举行的C类会议后,正计划启动一项三期随机注册试验,用于新辅助治疗UM。对于有眼球摘除风险的患者和适合近距离放射治疗的患者,试验将分别以眼球保存率和视力丧失时间作为主要终点。次要终点将是证明治疗组的无事件生存期(EFS)没有降低。
与FDA的持续讨论包括使用总体响应率(ORR)作为额外终点,以支持更早的批准方案的可能性。该试验计划招募约400名患者,旨在满足低、中、高转移风险患者的需求。
Darovasertib是一种蛋白激酶C(PKC)抑制剂,目前正在多项临床试验中进行评估,其中两项是与辉瑞制药合作进行的。该药物已获得FDA快速通道资格,用于与crizotinib联合治疗转移性UM。
二期数据还显示,不良事件情况可控,最常见的副作用是腹泻、恶心、呕吐和疲劳。研究的停药率为3%。
在北美、欧洲和澳大利亚,原发性UM的年发病率估计约为12,000例,这为darovasertib提供了重要的市场机会,目前尚无FDA批准的治疗方法。
IDEAYA拥有darovasertib的所有商业权利,但需履行对Novartis的某些义务。该公司和主要意见领袖今天在网络直播中讨论了临床试验数据和即将进行的注册试验。
本报告基于IDEAYA Biosciences, Inc.的新闻稿。
在其他近期新闻中,金融服务公司在IDEAYA Biosciences发布令人鼓舞的二期中期数据和成功完成公开发行后,纷纷调整了对该公司的展望。Stifel将IDEAYA Biosciences的股票目标价从之前的63.00美元上调至68.00美元,原因是对该公司涉及IDE397和AMG193的药物组合在治疗癌症方面的潜力持乐观态度。同样,高盛在该公司最近公布的有关IDE397的临床数据之后,将IDEAYA Biosciences的目标价从44.00美元上调至47.00美元。
Oppenheimer在IDEAYA最近更新其药物候选IDE397和新的B7-H3抗体-药物偶联物许可协议后,将目标价从之前的60美元下调至53美元,同时维持对公司股票的"跑赢大盘"评级。Mizuho也基于令人鼓舞的二期中期数据,将IDEAYA Biosciences的目标价从之前的50.00美元上调至55.00美元。
这些调整是在IDEAYA Biosciences完成公开发行,筹集约2.838亿美元资金之后进行的,预计这些资金将支持其正在进行的制药研究和运营。该公司还报告称,截至2024年6月30日,其现金、现金等价物和可销售证券约为9.527亿美元,财务状况强劲。这些都是IDEAYA Biosciences最近的发展动态。
InvestingPro洞察
在IDEAYA Biosciences公布darovasertib的令人鼓舞的临床试验结果之后,投资者可能会考虑该公司的财务健康状况和市场潜力。根据InvestingPro的数据,IDEAYA的现金多于债务,这可能为公司在进行昂贵的临床试验和潜在的商业化阶段提供一些财务灵活性。这对于通常在产品产生收入之前面临长期资金需求的生物技术公司来说是一个关键因素。
然而,临床试验带来的乐观情绪必须与几个财务指标和分析师预期保持平衡。值得注意的是,分析师已经下调了对即将到来的期间的盈利预期,并预计本年度销售额将下降。这可能反映了市场对公司短期收入前景的谨慎态度。此外,InvestingPro数据显示,尽管截至2024年第二季度的过去12个月收入增长为-73.51%,但公司的市值仍高达29.6亿美元,这可能表明收入估值倍数较高。
对于寻求更深入分析的投资者,InvestingPro为IDEAYA Biosciences提供了11个额外的投资提示,可以进一步洞察公司的财务状况和市场预期。这些提示可以在https://cn.investing.com/pro/IDYA找到。值得注意的是,尽管短期价格走势有所下跌,但该公司的股票在过去一年中仍有26.67%的回报。截至上一个收盘价,股票交易价格为35美元,InvestingPro的公允价值估计为29.32美元,这表明投资者在做出投资决策时应仔细考虑公司的估值。
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