TARRYTOWN, N.Y. - 欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)已推荐批准Dupixent(dupilumab)用于治疗欧盟(EU)1岁及以上儿童的嗜酸性食管炎(EoE)。该推荐适用于体重至少15公斤且对常规治疗无反应的儿童。欧盟委员会预计将在未来几个月内就此建议作出最终决定。
由Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN)和赛诺菲共同开发的Dupixent,已获准在欧盟用于治疗12岁及以上的成人和青少年EoE患者。新的推荐得到了EoE KIDS III期试验的支持,该试验显示,与安慰剂相比,接受Dupixent治疗的儿童在第16周时达到组织学疾病缓解的人数显著增加。护理人员还注意到EoE症状和体征有所改善。
在这项试验中,Dupixent的安全性与青少年和成人EoE患者的已知安全性一致。试验中观察到的最常见不良事件(AE)包括COVID-19、恶心、注射部位疼痛和头痛。
EoE是一种慢性进行性疾病,可严重影响儿童的进食和生长能力,其症状常被误认为其他疾病。Dupixent通过抑制白介素-4(IL-4)和白介素-13(IL-13)通路的信号传导,已在60多项临床试验中对10,000多名患者进行了研究,涉及各种由2型炎症驱动的慢性疾病。
Dupixent用于治疗1至11岁EoE儿童在欧盟仍处于研究阶段,尚未获得批准。全球已有超过1,000,000名患者因各种适应症接受Dupixent治疗。本文信息基于新闻稿声明。
在其他近期新闻中,Regeneron Pharmaceuticals在财务表现和产品组合方面取得了重大进展。公司报告总收入增长12%至35.5亿美元,这得益于强劲的产品销售。Dupixent全球收入激增29%至35.6亿美元,而Eylea HD在美国的销售额为3.04亿美元,市场份额达45%。在公司展示了多项临床试验的有希望数据后,BMO Capital和TD Cowen分别维持了对Regeneron股票的"优于大市"和"买入"评级。
Regeneron的药物Dupixent已获得美国食品和药物管理局的扩展批准,包括患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉的青少年患者。这使Dupixent成为首个专门针对这些患者的生物制剂。此外,公司在Factor XI项目方面取得了重大进展,该项目被RBC Capital认可具有市场潜力。
在产品开发方面,Regeneron已完全收购Libtayo,该产品年销售额已超过10亿美元,展示了强大且不断增长的产品线潜力。公司还期待即将到来的Libtayo和fianlimab联合用于治疗一线转移性黑色素瘤的III期数据,预计将在2025年公布,以及同样组合用于一线非小细胞肺癌的II期数据,预计将在2024年第四季度公布。
尽管面临linvoseltamab治疗FDA批准可能延迟和司法部对其Eylea营销行为的调查,Regeneron已调整了2024年全年财务指引,现预计毛利率约为89%。这些发展标志着公司近期的重要里程碑。
InvestingPro洞察
随着Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN)等待欧盟委员会就扩大Dupixent用于治疗年幼儿童嗜酸性食管炎(EoE)的决定,公司的财务健康状况和市场表现为评估其前景提供了更广泛的背景。Regeneron的市值高达1241.5亿美元,反映了投资者的信心和公司在生物技术板块的重要性。这一点得到了28.67的市盈率(P/E)的进一步支持,表明相对于收益的估值健康。
InvestingPro数据显示,截至2024年第二季度,Regeneron在过去十二个月的收入增长为6.46%,显示出财务表现的稳健上升趋势。这与53.27%的毛利率相辅相成,表明运营效率高且定价能力强。30.14%的营业利润率表明公司能有效地将收入转化为利润,这对长期可持续性至关重要。
一条InvestingPro提示强调Regeneron是生物技术行业的重要参与者,这一点在公司寻求扩大其疗法应用范围时尤为相关。另一条提示指出,公司以适度的债务水平运营,确保其财务结构支持持续的研发投资——这是公司探索Dupixent新适应症的关键因素。
对于希望深入了解Regeneron财务和市场表现的读者,还可以获得额外的InvestingPro提示,提供有关现金流、资产流动性和分析师盈利预测等方面的见解。共列出11条InvestingPro提示,感兴趣的各方可以访问https://cn.investing.com/pro/REGN获得全面分析。
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