DALLAS - 专注于医疗诊断人工智能的Spectral AI, Inc. (NASDAQ:MDAI)公司宣布了其DeepView®系统在美国市场推出的监管策略。该系统旨在进行烧伤评估。DeepView AI®-Burn于2018年获得美国食品和药物管理局(FDA)突破性设备认定，利用多光谱成像和AI算法预测烧伤愈合潜力。
该公司最近完成了美国烧伤关键性研究的患者招募，包括美国烧伤中心的成人和儿童患者。Spectral AI的高级监管事务总监Trudy Estridge表示，DeepView AI®-Burn具有FDA批准或许可的替代品所没有的独特特征。因此，Spectral AI计划在2025年第二季度提交De Novo申请，将DeepView AI®-Burn归类为II类医疗设备，这是一类无现有同类产品的低至中等风险设备。
DeepView®系统为临床医生提供伤口愈合的即时二元预测，可以指导治疗决策。该技术已经通过超过3400亿个临床验证数据点的数据库进行训练和测试，能够区分愈合和非愈合组织。
Spectral AI的首席执行官Peter M. Carlson对员工、顾问、政府合作伙伴和研究参与者的支持表示感谢。他强调公司致力于通过DeepView®系统提高护理标准，这可能会加速其他应用的商业化。
DeepView®系统旨在实现快速治疗，减少并发症，改善患者预后，并高效分配医疗资源。这一公告基于Spectral AI的新闻稿声明。
在其他近期新闻中，总部位于Dallas的人工智能公司Spectral AI已从Medical Technology Enterprise Consortium (MTEC)获得超过85万美元的资金，用于开发其手持式预测烧伤愈合设备DeepView SnapShot M®。这笔最新资金使该产品获得的非稀释性政府资金总额超过700万美元。此外，该公司的专利组合增长了30%，目前共有26项专利，这对Spectral AI未来的商业化计划至关重要。
Spectral AI的研发收入显著增加，根据BTIG的分析，公司预计2024全年研发收入约为2800万美元，同比增长55%。公司还扩大了2024年烧伤关键性研究的临床试验站点，将University of California San Diego和University of Utah纳入其网络。
此外，Spectral AI已敦促Nasdaq和佛罗里达州、路易斯安那州和德克萨斯州的证券监管机构调查可能影响其股票的操纵性交易行为。公司董事会成员兼最大股东Erich Spangenberg正在领导这项工作。
公司还宣布与PolyNovo Limited合作，在澳大利亚引入DeepView系统，旨在改善烧伤护理。这些都是Spectral AI的最新发展。
InvestingPro洞察
随着Spectral AI, Inc. (NASDAQ:MDAI)向其DeepView AI®-Burn系统的潜在FDA批准迈进，投资者需要考虑公司的财务健康状况和股票表现。根据InvestingPro数据，Spectral AI的市值为2183万美元，截至2024年第二季度的过去十二个月内产生了2253万美元的收入。尽管在此期间收入增长温和，为0.3%，但公司面临着显著的营业利润率赤字，为-51.84%。
Spectral AI的股票表现在过去六个月内出现大幅下滑，价格总回报率为-54.42%。这一趋势与InvestingPro提示一致，即该股票在过去一个月表现不佳，并在过去六个月遭受重创。此外，分析师预计公司今年将不会盈利，这与-0.98的负P/E比率相符，表明公司目前尚未盈利。
InvestingPro提示还表明，公司运营时有适度的债务水平，且不向股东支付股息。这些洞察对考虑公司长期增长潜力的投资者来说可能至关重要，特别是在公司为其医疗设备技术导航监管环境时。要深入了解Spectral AI的财务和股票表现，投资者可以访问https://cn.investing.com/pro/MDAI，获取共7个InvestingPro提示。
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