特拉维夫 - 医疗设备公司InspireMD, Inc. (NASDAQ:NSPR)已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了其CGuard Prime颈动脉支架系统的上市前批准(PMA)申请。该公司今天宣布,此次提交基于C-GUARDIANS临床试验的数据,该试验显示使用该设备治疗的患者主要不良事件发生率较低。
C-GUARDIANS试验包括美国和欧洲24个中心的316名患者,结果显示术后一年的主要不良事件发生率为1.95%。这是迄今为止任何颈动脉支架或栓子保护装置关键试验中记录的最低比率。该试验的结果最初于2024年5月在莱比锡介入课程(LINC)上发布。
InspireMD首席执行官Marvin Slosman对FDA审查PMA申请表示乐观,并表示公司正在为2025年上半年可能获批后在美国商业化做准备。该公司目前正在美国建立商业和运营基础设施,以支持CGuard Prime的推出。
CGuard Prime系统旨在通过治疗颈动脉狭窄来预防中风,使用该公司专有的MicroNet®技术。InspireMD的目标是通过提供优越的急性结果和长期效果,将其产品确立为颈动脉支架植入的行业标准。
公司提醒投资者,前瞻性陈述涉及风险和不确定性,包括对额外资金的需求、市场接受度、监管批准、竞争以及市场条件潜在变化等。
该公司的普通股在纳斯达克以NSPR为代码交易,更多信息可在其网站上找到。这则新闻基于InspireMD, Inc.的新闻稿。
在其他近期新闻中,医疗设备公司InspireMD报告2024年第二季度收入增长5.4%,盈利174万美元。尽管有此增长,公司的毛利润下降32.6%,运营支出增加48%,导致该季度净亏损790万美元。这些最新进展突显了公司当前的财务动态。
InspireMD正在为2025年上半年在美国推出CGuard Prime做准备。公司已完成CREST-2临床试验的入组,同时也在投资CAS和TCAR产品及项目。CGuard支架系统数据显示主要事件发生率较低,表明其性能前景良好。
公司还在为C-GUARDIANS II和C-GUARDIANS III试验做准备,预计明年运营支出将增加。尽管本季度出现大额净亏损,InspireMD对其未来仍持乐观态度,特别是随着CGuard在美国市场的预期批准和推出。公司专注于临床试验和产品开发的战略,加上与医疗界的合作,预示着未来几年可能出现增长机会。
InvestingPro洞察
随着InspireMD, Inc. (NASDAQ:NSPR)推进其CGuard Prime颈动脉支架系统的FDA批准程序,投资者正密切关注公司的财务状况和市场表现。根据InvestingPro数据,InspireMD的市值约为7002万美元,反映了投资者对该公司在医疗设备市场潜力的评估。尽管过去十二个月公司未能盈利,但同期收入增长22.86%,表明其市场份额正在扩大。
NSPR的一个关键InvestingPro提示指出,公司持有的现金多于债务,这可能为他们准备在美国商业化推出CGuard Prime提供财务灵活性。然而,同一组InvestingPro提示也指出公司正在快速消耗现金,考虑到医疗设备行业的资本密集性,这是投资者需要重点考虑的因素。
投资者应该注意到,分析师预计InspireMD今年将不会盈利,这反映在公司-3.66的负P/E比率上。这一指标表明,投资者目前更看重公司的增长前景而非当前盈利。此外,公司的流动资产超过短期债务,似乎能够管理其即时财务责任。
对于那些寻求更多见解的人,https://cn.investing.com/pro/NSPR 上有更多InvestingPro提示可用,这些提示可以进一步为关于InspireMD股票的投资决策提供信息。这些提示深入分析了公司的财务状况和市场表现,提供了全面的投资潜力视角。
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