Avadel Pharmaceuticals PLC (NASDAQ:AVDL) 今日宣布，公司正就LUMRYZ的补充新药申请(sNDA)与美国食品和药物管理局(FDA)保持积极沟通。该申请旨在获得批准，用于治疗7岁及以上儿童患者的猝倒症或过度日间嗜睡症。尽管初始目标行动日期为2024年9月7日已过，但申请仍在审查中。
这家总部位于都柏林的制药公司（前身为Flamel Technologies SA）表示将在剩余的审查过程中与FDA密切合作。这种持续的互动对Avadel扩大LUMRYZ适应症至关重要，该药物已是公司产品组合的一部分。
在新闻稿中，Avadel警告不要过分依赖前瞻性陈述，指出潜在风险和不确定性可能导致实际结果与预期不同。这些风险详细列在公司2024年2月29日向SEC提交的截至2023年12月31日财年年度报告的"风险因素"部分。
投资者正密切关注这一情况，因为FDA审查的结果可能对Avadel在制药市场的地位产生重大影响，尤其是在年轻患者嗜睡症治疗的专业领域。公司尚未提供FDA决定的新预期时间表。本文信息基于Avadel Pharmaceuticals最近的SEC文件。
在其他近期新闻中，Avadel Pharmaceuticals报告2024年第二季度净收入为4150万美元，目前有超过1900名患者使用其嗜睡症治疗药物LUMRYZ。公司已启动LUMRYZ用于特发性嗜睡症的III期临床试验，并正等待FDA对其在儿科嗜睡症中使用的决定。
尽管第二季度报告的运营支出为5150万美元，但Avadel预计在第三季度及2024年剩余时间内产生运营收入。
尽管竞争对手Jazz Pharmaceuticals提出禁止其营销的禁令动议，Avadel仍获得有利的法院裁决，允许LUMRYZ用于嗜睡症治疗的商业发布。然而，法院禁止Avadel在Jazz持有的专利到期前寻求LUMRYZ用于特发性嗜睡症(IH)适应症的批准，Avadel目前正在对此决定提出上诉。
发表在《Sleep Medicine: X》上的RESTORE研究显示，患者强烈偏好每晚一次的嗜睡症药物LUMRYZ，而非传统的每晚两次的oxybate治疗。根据研究，98名完成患者偏好问卷的参与者中，94%更喜欢每晚一次的LUMRYZ。
FDA基于LUMRYZ的临床优势，特别是其每晚一次的给药方案，授予其七年孤儿药独占权。
InvestingPro洞察
随着Avadel Pharmaceuticals PLC (NASDAQ:AVDL)正在经历FDA对其LUMRYZ sNDA的审查过程，投资者正在考虑各种财务指标和分析师见解，以评估公司的潜力。
根据InvestingPro数据，Avadel的市值约为13.1亿美元，截至2024年第二季度的过去十二个月内收入增长惊人，超过6260%。这些数字由94.62%的强劲毛利率支撑，凸显了公司管理销售成本的效率。
从分析角度来看，InvestingPro提示显示分析师对Avadel本年度的销售增长持乐观态度，并上调了对即将到来期间的盈利预期。这种乐观态度被分析师预计公司今年不会盈利的认知所缓和。尽管如此，Avadel的流动资产超过其短期债务，提供了一定程度的财务稳定性。
对于那些希望深入了解Avadel财务健康和未来前景的人来说，还有额外的InvestingPro提示可用，提供了对公司业绩和市场地位的全面分析。随着即将到来的FDA决定，这些洞察可能对做出明智的投资决策至关重要。
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