以色列凯撒利亚 - 专注于微创冷冻消融技术的IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM)宣布，FDA医疗器械咨询委员会小组将于2024年11月7日召开会议。该小组将审查IceCure的ProSense®系统，以评估其作为早期低风险浸润性乳腺癌治疗方案的潜在授权。
由乳腺外科医生、介入放射科医生和监管社区代表组成的咨询小组将评估IceCure的ICE3临床试验数据。试验结果显示，96.3%接受ProSense®冷冻消融和辅助内分泌治疗的患者在5年随访时没有局部复发。此外，试验报告显示患者和医生对治疗完全满意。
ProSense®旨在通过冷冻破坏肿瘤，为传统手术提供一种微创替代方案，这可能使每年约7万名被诊断患有这种类型癌症的美国女性受益。该技术旨在减少恢复时间、疼痛和手术风险，并且已在美国、欧洲和中国获准用于某些特定适应症。
公司预计FDA将在2025年初就ProSense®的营销许可做出决定。IceCure计划在FDA提供咨询小组会议的直播链接后与其股东分享。
本新闻稿包含关于咨询小组益处、审查过程和FDA预期批准时间表的前瞻性陈述。IceCure实现这些结果的能力可能受到各种因素的影响，包括监管发展、市场接受度和知识产权保护。
本文信息基于IceCure Medical的新闻稿声明。
在其他近期新闻中，IceCure Medical Ltd.经历了一系列重大发展。公司报告2024财年第二季度总收入同比增长8%，盈利100万美元，超过预期。这一增长主要由IceCure的ProSense系统和一次性探针销售增长20%推动，尤其是在欧洲、美国和日本。
IceCure还宣布扩大其专利组合，美国专利商标局授予了与其"冷冻泵"技术相关的延续申请的授权通知。这一发展增强了IceCure的知识产权资产，并将其技术保护延长至2041年。
在分析师评级方面，H.C. Wainwright调整了IceCure的股票目标价，从之前的3.00美元下调至2.50美元，但保持买入评级。公司还在2024年上半年通过出售普通股筹集了503.5万美元的总收益。
展望未来，IceCure预计将有重大监管事件，包括2024年第四季度美国食品和药物管理局小组会议，讨论ProSense用于治疗早期T1浸润性乳腺癌。预计2025年初将就ProSense的De Novo营销许可申请做出最终决定。这些发展突显了IceCure Medical的持续进展和潜力。
InvestingPro洞察
随着IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM)为其ProSense®系统的重要FDA咨询小组审查做准备，投资者和利益相关者正密切关注公司的财务健康状况和市场表现。根据InvestingPro数据，IceCure目前的市值为3056万美元，反映了投资者对其创新冷冻消融技术的看法。尽管面临挑战，截至2024年第二季度，公司在过去十二个月内保持了3.6%的收入增长，展示了其在医疗器械领域的潜力。
InvestingPro提示显示，IceCure的现金多于债务，这可能在寻求ProSense®的FDA批准过程中提供财务灵活性。此外，分析师预计当年销售额将增长，这可能会因即将到来的FDA小组审查的积极结果和潜在的市场扩张而得到提振。另一方面，IceCure一直在快速消耗现金，这凸显了未来高效资本管理的重要性。
投资者应注意，虽然股价在过去六个月内波动较大，但IceCure在过去五年内仍实现了强劲回报。该公司不向股东支付股息，这对于将盈利再投资于研发的成长型医疗技术公司来说是典型的。有更多InvestingPro提示可用，感兴趣的人可以在https://cn.investing.com/pro/ICCM探索有关IceCure财务指标和市场前景的更多见解。
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