旧金山 - 数字医疗公司iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC)宣布，其Zio心电图监测系统已获得日本药品和医疗器械局（PMDA）的监管批准。Zio系统包括一个用于连续心电图监测的可穿戴贴片和先进的AI分析软件，是日本首个无需临床试验即获批准的同类产品，这得益于其此前被指定为高医疗需求产品。
Zio系统旨在提高心律失常诊断的准确性，相比传统的Holter监测器可能减少误诊并提高临床效率。Zio心电图监测系统可以记录长达14天的连续心电图数据，这些数据由iRhythm专有的AI算法ZEUS分析，生成全面的报告。
在日本获得批准对iRhythm来说是一个重要里程碑，因为日本是世界第二大动态心脏监测市场，每年约有160万次检测处方。由于日本老龄化人口中心血管疾病的普遍性增加，这一数字预计还会上升。
iRhythm总裁兼首席执行官Quentin Blackford对日本心律学会和PMDA的支持表示感谢。公司现在正专注于获得日本厚生劳动省的报销批准，这将有助于市场准入。
Zio服务此前已被日本心律学会认可，因其临床改进和显著的医疗效用。iRhythm已有超过800万份患者报告的历史，并收集了约18亿小时的精选心电图数据。Zio监测器已在美国和英国上市，最近还在几个欧洲国家推出。
iRhythm还与日本的一个分销合作伙伴签署了意向书，为等待报销批准后的市场推出做准备。公司继续扩大其全球影响力，旨在改善患者预后并提高心脏监测技术的可及性。
这则新闻基于iRhythm Technologies, Inc.的新闻稿声明。
在其他近期新闻中，iRhythm Technologies出现了重大发展。这家数字医疗公司报告年度收入同比增长19.3%，达到1.48亿美元，导致2024年收入预测更新为5.8亿至5.9亿美元之间。此外，公司还与BioIntelliSense, Inc.签订了独家许可协议，扩大了其动态心脏监测产品线。
公司的下一代Zio监测器在佩戴时间和可分析时间方面表现优于其前身Zio XT。自2023年底推出以来，该设备已被超过一百万患者使用。此外，iRhythm已将Zio监测器及服务扩展到奥地利、荷兰、西班牙和瑞士。
尽管最近GUARD-AF试验结果引发担忧，Oppenheimer仍维持对iRhythm Technologies的"优于大市"评级。公司还在应对美国司法部的调查，积极准备反对司法部关于律师-客户特权的请愿。这些代表了iRhythm Technologies的一些近期发展。
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