H.C. Wainwright维持了对Rezolute (NASDAQ: RZLT)的买入评级和14.00美元的目标价。
这是在周一宣布美国食品和药物管理局（FDA）完全解除了对RZ358（也称为ersodetug）的部分临床暂停之后。该药物正在开发用于治疗先天性高胰岛素血症（CHI）。
暂停的解除将允许Rezolute继续对3个月以上的患者进行所有剂量的临床试验，这与正在进行的全球研究一致。
之前的限制是由于在Sprague Dawley（SD）大鼠的临床前毒理学研究中，在潜在的临床相关剂量下观察到微血管肝损伤的担忧而imposed的。这些限制将患者年龄限制在12岁或以上，并对RZ534的剂量水平进行了限制。这些限制迫使Rezolute在美国以外进行关键性项目。
Rezolute最近的毒理学研究包括SD大鼠和布朗挪威大鼠，结果显示在布朗挪威大鼠中，最高测试剂量40 mg/kg没有观察到肝脏异常，而SD大鼠显示的肝脏异常与早期研究一致。这一发现表明，毒性是特定于SD大鼠品系的，而不是表明更广泛的物种问题。
FDA的许可允许Rezolute立即开始在Phase 3 sunRIZE研究中招募患者，无需额外延迟。该研究目前正在欧洲、亚洲和中东招募患者，预计将在2024年底前完成患者招募。在美国已确定1-2个站点用于招募少量患者，美国参与者的加入预计将加强该国的监管途径。
在其他最近的新闻中，Rezolute在其临床试验方面取得了重大进展，并获得了投资公司的积极关注。美国食品和药物管理局（FDA）解除了该公司ersodetug关键试验的部分临床暂停，该药物用于治疗先天性高胰岛素血症（cHI）。
这允许Rezolute在试验中招募美国患者，预计将在2025年下半年获得顶线数据。此外，FDA批准了Rezolute的RZ358 Phase 3试验，这是一种用于治疗肿瘤性高胰岛素血症患者低血糖的疗法，预计将在2025年上半年开始在美国招募患者。
投资公司BTIG、Craig-Hallum和Jones Trading都给予Rezolute股票买入评级，BTIG将其目标价从之前的13.00美元上调至15.00美元。这一调整是在Rezolute宣布RZ402（一种潜在的糖尿病黄斑水肿治疗药物）的Phase 2试验取得积极结果，并完成了一项额外的股票发行，产生了约6700万美元的总收益之后。
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