SARASOTA, FL - 生物制药公司Silo Pharma, Inc. (NASDAQ:SILO)今天宣布,该公司已完成与美国食品和药物管理局(FDA)就其SPC-15开发计划的新药研究前(pre-IND)会议。SPC-15是一种鼻内给药的药物,旨在预防和治疗创伤后应激障碍(PTSD)和应激引起的焦虑症。
这次pre-IND会议是通过与FDA神经科学-精神病学组监管运营部门的书面通信进行的,目的是讨论SPC-15的505(b)(2)监管审批途径。这一途径有可能加快临床过程并降低药物开发成本。
Silo公司CEO Eric Weisblum表示,FDA的书面回复为SPC-15进入临床试验提供了明确的方向。该公司目前正在进行符合良好实验室规范(GLP)的药代动力学和药效学研究,为新药研究申请(IND)的提交做准备,这是迈向首次人体临床试验的一步。
SPC-15是一种5-羟色胺4(5-HT4)受体激动剂,在临床前研究中显示出在行为和神经水平上治疗应激相关疾病的益处。Silo已从哥伦比亚大学获得独家许可,可在全球范围内开发、生产和商业化SPC-15。
除SPC-15外,Silo Pharma还在研究其他临床前项目,包括用于缓解疼痛的缓释氯胺酮植入剂SP-26、用于治疗阿尔茨海默病的SPC-14,以及针对多发性硬化症的SPU-16。
该公司专注于开发现有治疗药物和精神药物的新配方和给药系统,旨在解决精神障碍、慢性疼痛和中枢神经系统疾病等问题。
这则新闻基于公司新闻稿,包含关于公司未来运营和潜在收入来源的前瞻性陈述。这些陈述涉及风险和不确定性,实际结果可能与预期有重大差异。Silo Pharma并未保证这些前瞻性陈述中反映的预期将被证实是正确的。
在其他近期新闻中,Silo Pharma在多个领域取得了重大进展。该公司与Sever Pharma Solutions合作,推进其基于氯胺酮的植入剂SP-26用于治疗慢性疼痛和纤维肌痛。同时,Silo Pharma与WuXi AppTec合作,对一种名为SPU-16的肽进行临床前研究,旨在治疗多发性硬化症。该公司还与Resyca BV合作开发基于微芯片的鼻腔喷雾系统,可能会改善创伤后应激障碍的治疗。
Silo Pharma已获得开发其阿尔茨海默病药物SPC-14的全球独家许可。此外,该公司通过与哥伦比亚大学的许可协议,获得了开发和销售用于应激相关疾病和PTSD的药物候选SPC-15的独家权利。
在财务方面,Silo Pharma宣布进行注册直接发行和同步私募证券,筹集约210万美元。这些资金预计将用于营运资金和一般公司用途。这些是该公司持续致力于为各种健康状况创造新型治疗方法的最新进展。
InvestingPro洞察
Silo Pharma, Inc. (NASDAQ:SILO)在财务健康方面表现出韧性,其资产负债表上的现金多于债务,这对于投资者关注公司资助其药物开发项目的能力来说是一个积极的信号。这对于像Silo这样处于临床前阶段且尚未将产品推向市场的生物制药公司尤为重要。该公司截至2024年第二季度的过去12个月毛利率高达91.9%,反映了其高效的成本管理能力,以及一旦产品上市后的盈利潜力。
尽管不派发股息(这对处于成长阶段的公司来说很常见),但Silo Pharma在过去一周内实现了11.81%的价格总回报率。这表明投资者对公司未来的信心在增强,可能是受到其药物开发管线最近进展的推动,如SPC-15的进展。然而,考虑到公司市值仅为552万美元,且分析师预计今年公司不会盈利,潜在投资者应注意新兴生物制药公司相关的风险。
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