SAN DIEGO - ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY)已提交一份补充新药申请(sNDA),用于neffy® 1 mg,这是一种针对体重15至30公斤(33-66磅)儿童的无针式肾上腺素治疗,用于I型过敏反应,包括过敏性休克。此次提交是在FDA于2024年8月9日批准用于30公斤或以上患者的neffy 2 mg之后进行的。
该公司报告称,neffy 1 mg的药代动力学数据略高于接受相同剂量的成人,并且具有类似的药效学反应。此次提交旨在解决超过三分之二的儿童和超过一半的父母对针头的恐惧,这种恐惧常常导致拒绝使用自动注射器进行治疗。
如果获得批准,neffy 1 mg将成为年幼儿童的首个无针选择,也是30多年来该人群的首个新型给药方法。它采用简单的插入和按压机制,无需保持时间即可通过鼻腔给予肾上腺素。人因研究表明,即使是未经训练的个人,包括年仅10岁的儿童,只要按照说明也能成功使用该设备。
ARS Pharmaceuticals强调了neffy的安全性,指出它没有与针头相关的不良事件,而目前在美国使用现有肾上腺素注射设备每年约发生3,500次这样的事件。该公司还指出,neffy可以承受高达122°F(50°C)的温度,即使意外冻结后解冻仍然有效。
全国患者倡导组织Food Allergy & Anaphylaxis Connection Team (FAACT)支持尽快推出neffy 1 mg,理由是食物过敏儿童的紧急治疗多年来没有进展。
I型严重过敏反应是危及生命的,可能在接触过敏原后几分钟内发生。尽管肾上腺素自动注射器有效,但由于对针头的恐惧、便携性不足和设备复杂等限制,导致在紧急情况下延迟或未能使用。
ARS Pharmaceuticals致力于开发产品,以保护患者免受导致过敏性休克的严重过敏反应。该公司的信息基于新闻稿声明。
在其他近期新闻中,ARS Pharmaceuticals在其产品EURneffy(一种用于紧急治疗严重过敏反应的无针鼻腔喷雾肾上腺素)方面取得了重大进展。欧盟委员会批准了该产品,这是30多年来欧盟首次批准这种给药方法。Cantor Fitzgerald以超配评级开始对ARS Pharmaceuticals的报道,强调了FDA批准Neffy(一种鼻内肾上腺素产品)的影响。该公司还获得了欧洲药品管理局人用药品委员会对EURneffy营销的积极意见。
在其他发展方面,ARS Pharmaceuticals的股东选举了三名I类董事,并批准Ernst & Young LLP为本财年的独立审计师。该公司预计EURneffy将通过在欧洲有既定商业存在的合作伙伴于2024年第四季度在某些欧盟成员国上市。该产品在欧洲的专利有效期至2039年,并将在欧盟享有8年的数据保护期,在此期间其他申请人不能依赖其营销授权申请所提交的数据。
InvestingPro 洞察
ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY)是无针式肾上腺素治疗neffy®的创新者,通过最近的sNDA提交在制药行业取得了进展。随着公司有望彻底改变我们治疗儿童严重过敏反应的方式,投资者和利益相关者正密切关注其财务健康状况和市场潜力。
InvestingPro数据显示,ARS Pharmaceuticals的市值为11.3亿美元,表明其在市场上有稳固的地位。尽管该公司在截至2024年第二季度的过去十二个月内收入增长显著,达到128.31%,但值得注意的是,公司目前的市盈率为负值-24.94,表明目前尚未盈利。这与InvestingPro提示分析师预计公司今年将不会盈利的观点一致。
然而,该公司的股票在过去一年中表现强劲,价格总回报率为54.14%,反映了投资者的乐观情绪。这可能部分归因于对当前年度销售增长的预期,正如另一个InvestingPro提示所强调的那样。此外,公司的流动资产超过其短期债务,这可能在寻求FDA批准neffy 1 mg的过程中提供一些财务稳定性。
对于那些有兴趣深入了解ARS Pharmaceuticals财务状况和未来前景的人,InvestingPro提供了额外的提示,可以提供有价值的见解。事实上,SPRY还有11个InvestingPro提示可供使用,可以在InvestingPro上访问,以帮助投资者做出更明智的决策。
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