周五，BTIG调整了对Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ: OTLK)的立场，将目标价从之前的$50.00大幅下调至$9.00，但仍维持对该股的买入评级。
根据InvestingPro数据，该公司股票目前交易价格为$1.70，过去一周下跌了66%。此举是在公司的产品ONS-5010在NORSE EIGHT试验中未能达到主要终点95%置信区间(CI)阈值之后。尽管如此，在8周时ONS-5010与对照药物ranibizumab之间的视力差异仍在非劣效边界内。
Outlook Therapeutics计划在2025年第一季度重新提交ONS-5010的生物制品许可申请(BLA)。这一决定基于预计将于2025年1月得到的NORSE EIGHT研究的三个月数据。该公司认为，鉴于公司目前的估值非常低，且ONS-5010已在欧洲获得批准，该药物仍有获批的可能性。
分析师指出，FDA眼科部门有先例批准在三期试验中未达到主要终点的药物。该公司还指出，ONS-5010并不寻求生物仿制药批准，这可能会导致监管机构由于已建立的有效性和安全性数据而更加宽松。
据报道，Outlook Therapeutics的管理层已经解决了他们收到的完整响应函(CRL)中所有未解决的化学、制造和控制(CMC)评论。最终的三个月NORSE EIGHT数据预计将于2025年1月出炉，这被认为是BLA重新提交的关键因素。InvestingPro分析显示，尽管目前面临挑战，但有两位分析师上调了对即将到来的期间的盈利预期，分析师共识仍维持强烈买入建议。
在ONS-5010已获批准的欧洲，该公司正在为2025年的上市做准备。分析师在其财务模型中包含了来自欧洲市场1.7亿美元的保守峰值收入估计，这相当于每股约$2.00。根据最新发展，目标价已经调整，以反映ONS-5010在美国市场成功的概率降低，现在从90%下调至55%，以及折现率从15%上调至25%。
目前，公司市值仅为4021万美元，过去十二个月的EBITDA为-6119万美元，面临重大财务挑战。InvestingPro订阅者可以访问额外11个投资提示和全面的财务指标，以更好地评估公司的潜力。
在其他近期新闻中，Outlook Therapeutics报告了其NORSE EIGHT临床试验的初步结果，该试验评估了ONS-5010用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）。
该试验在第8周未达到非劣效终点，但初步数据显示视力有所改善，并确认了治疗的生物活性和安全性。ONS-5010（也称为LYTENAVA）今年早些时候已在欧盟和英国获得监管批准用于治疗湿性AMD，公司计划在2025年重新提交ONS-5010的生物制品许可申请。
尽管试验结果如此，Outlook Therapeutics仍对ONS-5010/LYTENAVA作为湿性AMD的重要疗法表示信心。公司正继续推进2025年在英国和德国的潜在上市计划。H.C. Wainwright分析师维持对Outlook Therapeutics的买入评级，表明对这些最新发展持积极态度。
此外，Outlook Therapeutics已完成NORSE EIGHT临床试验的患者招募，这标志着向在美国重新提交ONS-5010生物制品许可申请迈出了重要一步。这些是公司为将有效治疗方法推向市场所做持续努力的最新进展。
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