和元生物恢复上市进程：基因治疗需求爆发，欲借IPO突破产能瓶颈

据格隆汇新股了解，8月27日，上交所恢复和元生物技术（上海）股份有限公司（以下简称“和元生物”）发行上市审核，保荐机构为海通证券，联席主承销商为国泰君安。此前8月19日，因其聘请的相关证券服务机构被立案调查故被“中止”审核。
和元生物成立于2013年，最早由王奎锋、郭丽华二人出资设立。自2015年股份改制后，公司曾于2016年12月挂牌新三板，2019年9月终止挂牌，此后2年里，和元生物经历了9次股权转让及7次增资，引入林芝腾讯、张江科投、晨山投资、倚锋资本等机构投资者。
IPO前，潘讴东直接持有公司24.03%的股份，为控股股东及实际控制人。与其一致行动人王富杰、殷珊、杨兴林、夏清梅、额日贺、上海讴创、上海讴立合计持有公司34.12%股份。除此之外，正心谷资本通过上海檀英、上海乐永、上海乾刚持有公司10.24%股份，林芝腾讯持股占比3.84%。
（和元生物股权架构，来源：招股说明书）
01
产能或面临瓶颈
和元生物是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为重组病毒载体产品、溶瘤病毒产品、CAR-T产品等基因治疗的先导研究和药物研发提供一体化CRO/CDMO服务。
（和元生物业务范围，来源：招股说明书）
2018年-2020年，和元生物实现营收分别为4420.97万元、6291.45万元、1.43亿元；同期对应的归母净利润分别为-3232.61万元、-3652.33万元、9443.93万元。2020年，公司营收爆发并实现盈利，主要得益于基因治疗CDMO服务的爆发。
（公司主要财务数据，来源：招股说明书）
报告期内，和元生物主营业务收入由以基因治疗CRO服务为主，逐渐发展为以基因治疗CDMO服务为主，基因治疗CDMO服务收入占主营业务收入的比重由2018年29.79%上升至2020年71.47%，收入较2019年同比增长310%。
和元生物自2016年起搭建CDMO服务业务，随着近年来基因治疗下游行业对CDMO服务需求持续增加，以及公司完成了9号楼、8号楼（一期）CDMO服务平台的建设，使得IND-CMC服务项目数量、创收大幅增加，进而推动CDMO业务板块收入增长。可以看到，无论是完成项目数量还是执行项目数量都有明显提升，平均创收由2018年的855.87万元增长至2020年的1268.07万元。
（IND-CMC业务情况，来源：招股说明书）
目前，公司正在执行的处于不同阶段的CDMO项目超过50个，随着已承接和接洽中的CDMO订单持续增加，以及执行中CDMO项目GMP生产需求的放大，和元生物可能面临产能不足的情况，从而影响其业务规模扩大和市场份额提高。此次上市，和元生物超8成的募投资金用于扩张产能，由此可见公司欲突破产能瓶颈。
（和元生物募投情况，来源：招股说明书）
02
研发费用占比下滑
基因治疗是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法，目前已上市和临床试验阶段的基因治疗产品主要靶向肿瘤、罕见遗传性疾病等适应症。
相较于欧美，中国基因治疗行业起步较晚，目前市场规模增长幅度尚不明显。不过，随着近年来基因治疗临床试验的大量开展、基因治疗产品的陆续预期获批以及政策利好下，预计国内基因治疗市场规模将快速扩大，至2025年将达到178.9亿元。
（中国基因治疗市场，来源：弗若斯特沙利文分析）
在此背景下，药明康德、金斯瑞生物科技、博腾股份等规模较大的小分子和大分子制药CRO/CDMO公司也开始布局国内基因治疗CDMO领域，未来行业竞争将会越来越激烈。
从研发费用来看，2018年-2020年，公司研发费用分别为2026.77万元、2379.86万元、2198.26万元，平均在2200万元左右波动，其实在生物医药企业中并不算多。尽管在营收规模不断扩大的背景下，公司在研发投入方面并没有相应增加，导致研发投入占比持续下滑，由18.33%下降至8.79%，这可能不利于其在未来竞争中保持竞争优势。
（和元生物与同行业可比公司研发费用占比情况，来源：招股说明书）
03
小结
大分子生物药已经催生了药明生物这样的CDMO龙头，基因治疗可能成为下一个CDMO领域的潜在爆发市场，和元生物作为其中先进入者，具有一定优势。不过，公司目前规模尚小，短期内仍面临产能不足、客户新药研发的商业化、资金需求量大等风险不容小觑。