（作者：莫宁）
英为财情Investing.com – 吉利德 (NASDAQ:GILD)信心满满地向FDA递交了重磅试验性关节炎新药申请，最终却等来了一封“无情”的拒信。
周三，美国食品药品监督管理局（FDA）针对吉利德用于治疗类风湿性关节炎的口服JAK抑制剂filgotinib申请发布了一封完整回应函（CRL）。收到CRL，那就是坏消息了，表明FDA已经完成审查，但以目前这种形式决定不予核准上市。
这个出乎所有人意料的暴击，令吉利德股价周三再跌近5%。至此，“人民的希望（remdesivir）”瑞德西韦在疫情期间所带来的涨幅已经被悉数抹去。
令吉利德措手不及的重大挫折
在这封拒绝信中，FDA称，在对filgotinib作出最终决定之前，需要获得正在进行的有关该药物对患者精子参数影响的研究数据，且FDA对于使用最高200毫克剂量时该药物的总体风险/收益情况感到担忧。
这对吉利德来说是一个重大挫折。原本，filgotinib被寄予厚望。目前市面上有三种JAK抑制剂，包括礼来 (NYSE:LLY)的Olumiant、辉瑞 (NYSE:PFE)的Xeljanz和艾伯维 (NYSE:ABBV)的Rinvoq。迄今为止，这些已经被批准上市的药物都存在一定的安全性问题，包括血栓形成的风险。
因此，药物研发人员希望filgotinib无需像竞争对手那样在药品包装上标明这些安全警示。此前，FINCH 3期研究数据也表明，filgotinib的安全性可能是同类产品中最好的。
杰富瑞分析师的预计是，如果filgotinib能够获批用于治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病等所有潜在适应症，这种药物的年销售额可能高达60亿美元。这是华尔街最为乐观的预期。摩根大通预计该药在巅峰时期的年销售额将达到20亿美元，分析师普遍预计到2025年该药物的销售额为9.89亿美元。
吉利德急需找到下一个增长点。近年来该公司业绩表现疲软，2018年营收同比下滑16%至217亿美元，2019年同比增长1.5%至224.49亿美元。去年，除了艾滋病药物Biktarvy增长300%之外，其余药物营收全线下滑。
现在，FDA的拒信意味着filgotinib的上市将大幅延迟。彭博情报分析师迈克尔·沙（Michael Shah）表示，出于对安全性的考虑，filgotinib在美国的审批至少要等到2021年下半年，同时也可能会影响该药物在其他地区的审批。不过，美国仍然是最重要的市场，分析师原本预计filgotinib的很大一部分销售额都来自于美国。
新冠治疗概念股热度消退？
近期，在美股大盘节节攀升之际，吉利德这个曾经备受追捧的新冠治疗概念股却一路下行。
截至周三收盘，吉利德的股价已经回到了3月中旬时的交易水平。在3月16日至4月30日之间，吉利德市值增加了160亿美元，因为瑞德西韦获得了美国FDA的紧急使用授权。
但投资者对吉利德的兴趣明显在消退。追踪Robinhood交易活动的网站Robintrack的数据显示，4月份在瑞德西韦获得授权之后，散户对吉利德的兴趣激增；但到8月中旬，持有吉利德股票的Robinhood用户已经从5月初高峰时期12.1万降至9万以下。
即便瑞德西韦在上市之后，短期内为吉利德带来一定的销售增长，但难以产生实质的长期现金流。抛开瑞德西韦，疫情对于吉利德而言其实是利空的。
在7月底公布的财报中，吉利德二季度的产品总销售额下滑了10%至51亿美元；其中艾滋病毒药物业务下滑1%，HCV（丙型肝炎病毒）的销售额下降了47%。
富国银行将吉利德的目标价从76美元下调至69美元，严重质疑吉利德缺乏能够推动未来增长的后期产品。
吉利德的意外挫败对于买入了其他新冠药物概念股的投资者而言也是一个警醒，特别是此前经历了暴涨的疫苗股。药物开发的困难度以及高昂成本，意味着投资这个行业需要对出其不意的逆风因素做好防范。
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