GSK的Jemperli获得FDA突破性疗法认定用于治疗直肠癌

GSK plc (LSE/NYSE: GSK)是一家年收入达418.6亿美元、毛利率高达72.39%的知名制药公司。该公司的Jemperli（dostarlimab）近日获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的突破性疗法认定，用于治疗局部晚期错配修复缺陷（dMMR）/微卫星不稳定性高（MSI-H）直肠癌患者。

根据InvestingPro分析，GSK的财务健康评分为3.15，属于"优秀"级别，这为公司持续进行研发投资奠定了坚实基础。突破性疗法认定旨在加速开发和审查可能显著改善严重疾病现有治疗方案的药物。

此次突破性疗法认定是基于一项二期研究结果，该研究显示所有42名完成dostarlimab治疗的患者均达到100%的临床完全缓解率。目前GSK的股价为33.76美元，InvestingPro分析表明公司股价被低估，这对于关注具有强大研发管线公司的投资者来说可能是一个潜在机会。

欲了解详细的估值指标和8个额外的专业提示，请访问InvestingPro。这一缓解率被认为是前所未有的，通过磁共振成像和内窥镜等多种方法评估，患者体内未发现疾病迹象。

GSK研发部门全球肿瘤学负责人Hesham Abdullah表示，这一认定支持他们改变此类癌症患者治疗模式的目标。目前，标准治疗包括手术和放化疗，这些治疗方法会对患者的生活质量造成长期不良影响。

正在进行的二期注册性AZUR-1试验正在进一步研究dostarlimab在这一患者群体中的应用，该药物此前于2023年1月获得快速通道认定。Dostarlimab的安全性与其已知的特征一致，试验中未报告3级或更高级别的不良事件。

目前，dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌的标准治疗包括化疗、放疗和手术，这可能导致严重的长期生活质量负面影响。Dostarlimab获得突破性疗法认定为可能避免这些不良影响的治疗方法带来了希望。

Dostarlimab目前尚未在全球任何地区获批用于治疗局部晚期dMMR/MSI-H直肠癌。正在进行的研究旨在确认这些发现，并可能为这类患者提供新的治疗标准。

直肠癌是全球第三大常见癌症，其中dMMR/MSI-H癌症占所有病例的5-10%。这些癌症存在影响细胞内DNA修复的异常，已被证明可预测对PD-1疗法的反应。GSK的盘坚地位得到了其24年来持续派发股息和强劲现金流的支撑。

InvestingPro的综合研究报告对GSK在1,400多只顶级股票中的市场地位和增长潜力进行了深入分析，这对理解公司的长期价值主张至关重要。

Jemperli是一种抗PD-1抗体，是GSK免疫肿瘤学研究和开发的基础。它目前在美国获批用于某些类型的子宫内膜癌，并在加速批准下用于dMMR复发或晚期实体瘤，继续批准取决于确证性试验的验证。本报告基于GSK plc的新闻稿。

在其他近期新闻中，GSK的癌症药物GSK'227获得了欧洲药品管理局（EMA）的PRIME认定，这标志着公司在肿瘤学开发方面取得了重大进展。此前，该药物已获得美国FDA的突破性疗法认定。此外，GSK的癌症药物Jemperli获得了CHMP对子宫内膜癌的积极意见，可能扩大其在这类癌症中的使用范围。

在战略合作扩展方面，GSK将与中国重庆智飞生物制品股份有限公司的疫苗合作延长至2034年，重点是其带状疱疹疫苗Shingrix的商业化。GSK的呼吸道合胞病毒疫苗Arexvy在日本获得扩展批准，可用于50-59岁成年人，扩大了可从该疫苗受益的人群范围。

然而，Jefferies和Guggenheim的金融分析师因预期2025年增长放缓而下调了GSK的股票评级。在相关发展中，和黄医药任命了一名新的独立非执行董事，为公司的治理和战略规划做出贡献。这些是近期塑造GSK和和黄医药当前格局的一些发展。

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