7月15日财经早餐:特朗普对俄罗斯发出100%关税威胁,金价触及三周高点,油价回落近3%
Investing.com -- 制药公司第一三共和默沙东集团周四决定撤回其生物制品许可申请(BLA),该申请原本寻求加速获得美国批准用于药物patritumab deruxtecan (HER3-DXd)。
此次撤回是在Herthena-Lung02三期临床试验的总体生存率结果未能达到统计学显著性之后做出的决定。
此外,这一决定也受到了与美国食品药品监督管理局(FDA)对话的影响。
值得注意的是,这一决定与2024年6月收到的完整回复函(CRL)无关。
该CRL概述了对第三方制造设施检查的发现。
在Herthena-Lung02试验中,patritumab deruxtecan的安全性特征与之前涉及同一药物的肺癌试验中观察到的安全性特征一致。
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